ISO9000システム認証ファミリーの基本要件

製品の品質は企業の存続の鍵です。製品の品質に影響を与える要因は数多くあり、検査だけに頼っていては、生産された製品の中から合格品を選び出すだけになってしまいます。これでは、最善のコストで高品質の製品を継続的かつ安定的に生産することは不可能になります。
組織によって確立され、実装される品質システムは、組織によって指定された品質目標を満たすことができなければなりません。製品の品質に影響を与える技術的、管理的、および人的要因が管理されていることを確認します。ハードウェア、ソフトウェア、プロセス材料、サービスなど、すべての制御は、不適合の削減、排除、特に防止を目的とすべきです。これは ISO9000 ファミリーの基本的な指針であり、具体的には以下の側面に反映されています。
1. すべてのプロセスの品質を管理します。
ISO9000 規格群は、「すべての作業はプロセスを通じて完了する」という理解に基づいています。組織の品質管理は、組織内のさまざまなプロセスの管理を通じて達成されます。これが、品質管理に関する ISO9000 ファミリーの理論的基礎です。組織が品質システムを実施するために計画を立てる場合、まず組織の具体的な状況に基づいてどのようなプロセスを実施すべきかを決定し、次に各プロセスで実行する必要がある品質活動を分析し、講じるべき効果的な管理措置と方法を決定します。
2. 管理プロセスの出発点は、不適合を防止することです。
製品ライフサイクルのすべての段階において、市場需要の初期特定から要件の最終的な満足までのすべてのプロセスを制御することで、まず予防するという考え方が具体化されます。例えば：
---市場調査とマーケティングの品質を管理し、市場の需要を正確に把握した上で新製品を開発し、市場のニーズに合わない販売不振につながり、人的資源と物的資源を無駄にする盲目的な開発を防止します。 ---設計プロセスの品質を管理します。設計レビュー、設計検証、設計確認などの活動を実施することで、設計出力が入力要件を満たし、製品がユーザーのニーズを満たしていることを確認します。設計品質の問題による固有の製品品質の低さや欠陥、または後続のプロセスでの損失を防ぎます。
---調達の品質を管理します。適格なサプライヤーを選択し、その供給品質を管理して、製品生産に必要な原材料、購入部品、共同部品が指定された品質要件を満たしていることを確認し、不適格な購入製品の使用が完成品の品質に影響を与えないようにします。
---生産プロセスの品質を管理します。適切な生産方法を決定して実施し、適切な設備を使用し、設備の正常な作業能力と必要な作業環境を維持し、品質に影響を与えるパラメータと人員のスキルを管理し、製造が設計で指定された品質要件を満たしていることを確認し、不良品の発生を防止します。
---検査とテストを管理します。品質計画と文書化された手順に従って、受入検査、工程検査、完成品検査を実施し、製品品質が要求事項を満たしていることを確認し、不適格な購入製品が生産されることを防ぎ、不適格な工程製品が次の工程に移されることを防ぎ、不適格な完成品が顧客に引き渡されることを防ぎます。
---取り扱い、保管、梱包、保護、配送を管理します。製品を損傷や劣化から守るために、これらすべてのリンクで効果的な対策を講じてください。
---検査、測定、実験設備の品質を管理し、検査とテストに適格な検査手段を使用することを保証し、検査とテスト結果の妥当性を確保し、不適格な検査手段による製品品質の誤った判断を防止します。
--- 文書と情報を管理して、すべての場所で使用される文書と情報が最新かつ有効であることを確認し、製品または品質システム要素の不適合を引き起こす可能性のある古い文書や廃止された文書の使用を防止します。
---是正措置および予防措置。不適合（製品または品質システムを含む）または顧客からの苦情が発生した場合は、原因を特定し、問題の再発を防ぐために是正措置を講じる必要があります。また、さまざまな品質情報の分析を通じて潜在的な問題を積極的に発見し、その発生を防止して製品の品質を向上させる必要があります。
--- 全スタッフへのトレーニング。品質に影響を及ぼすすべてのスタッフにトレーニングを提供し、彼らが職務を遂行できる能力があることを確認し、知識やスキルの不足による製品や品質システムの障害を防止します。
3. 品質管理の中心的なタスクは、文書化された品質システムを確立し、実装することです。
品質管理は品質システム全体の中で機能するため、品質管理を実施するには品質システムを確立する必要があります。 ISO9000ファミリーは、品質システムが強力な運用性と検査能力を備えた影響力のあるシステムであると考えています。組織によって確立された品質システムは、文書化され、維持される必要があります。一般的な品質システム文書の構成は、品質マニュアル、品質システム手順、その他の品質文書の 3 つのレベルに分かれています。品質マニュアルは、組織の品質方針と適用可能な ISO9000 ファミリー規格に従って品質システムを説明する文書です。品質マニュアルには品質システム手順が含まれる場合があり、品質システム手順が指定されている場所を示す場合もあります。品質システム手順書は、各プロセスの品質を管理し、さまざまな品質活動を実行するための効果的な対策と方法を規定するために設計されており、関連する機能部門で使用される文書です。その他の品質文書には、作業者が使用するより詳細な作業文書である作業指示書、レポート、フォームなどが含まれます。品質システム文書の内容に関する基本的な要件は、行うべきことを書き留め、書いたことを実行し、結果を記録すること、つまり、必要なことを書き、書いたことを実行し、実行したことを記録することです。
4. 継続的な品質改善：
品質改善は品質システムの重要な要素です。GB/T19004.1 規格では、品質システムを実装する際に、組織の管理者は品質システムが継続的な品質改善を推進および促進できることを保証する必要があると規定されています。品質改善には、製品品質改善と作業品質改善が含まれます。顧客満足を追求し、継続的な品質改善を達成することは、組織のあらゆるレベルの管理者が追求する永遠の目標であるべきです。品質改善のない品質システムは、品質を維持することしかできません。品質改善は品質を向上させることを目的としています。品質改善は、より高いプロセスの利点と効率性を追求することを目的としたプロセス改善を通じて達成されます。
5. 効果的な品質システムは、顧客と組織の両方のニーズと利益を満たす必要があります。
つまり、顧客にとって、組織は期待される品質を提供し、その品質を継続的に維持できる必要があります。また、組織にとっては、運用において適切なコストで期待される品質を達成し、維持する必要があります。つまり、組織の利益を守りながら顧客のニーズと期待に応えることです。
6. 品質システムを定期的に評価します。
その目的は、さまざまな品質活動の実施とその結果が計画された取り決めに沿っていることを保証し、品質システムの継続的な適合性と有効性を保証することです。評価する際には、評価対象の各プロセスに対して次の 3 つの基本的な質問をする必要があります。
A. プロセスは特定されていますか?プロセス手順は適切に文書化されていますか?
B. プロセスはドキュメントの要件に従って完全に開発および実装されていますか?
C. プロセスは期待される結果をもたらすのに効果的ですか?
7. 優れた品質管理の鍵はリーダーシップにあります。 ——組織のトップマネジメントは、品質管理の観点から、次の 5 つのことを行う必要があります。
A. 品質方針を決定します。品質目標および品質への取り組みを含む品質方針は、実行責任を持つ経営陣によって策定されます。
B. 各職位の責任と権限を決定します。
C. リソースを割り当てます。財源、物的資源（人的資源を含む）を含みます。
D. 品質システムの責任者となる管理責任者を任命します。
E. 経営レビューを担当します。品質システムの継続的な適合性と有効性を確保するため。
歴史を振り返ると、ISO9000 規格群は科学の進歩と技術の発展から生まれました。将来を見据えると、ハイテクの発展は ISO9000 規格群に沿って進む必要があります。成熟した ISO9000 シリーズ規格を科学技術分野に適用することで、科学技術の進歩に無限の推進力をもたらします。