FDA 認証と CE 認証でよく発生する問題は何ですか?

昨日は、FDA 認証と CE 認証とは何かを学びました。今日は、これら 2 つの認証に共通する問題について見ていきます。

1. EU CE 認証にはいくらかかりますか?

お客様から、EU CE 認証のおおよその費用や、一部の認証料金が比較的安く、他の認証料金が比較的高い理由についてよく質問されます。Huabo Enterprise Testing Experts によると、EU CE 認証の費用は主に、選択した認証機関と製品の関連指令によって決まります。製品によってテスト項目も大きく異なります。一般的に、共通製品は電子・電気製品であり、共通テスト項目はEMC指令とLVD指令に分類されます。機械製品の CE 認証には工場検査手順と評価が含まれるため、通常の製品の認証よりもコストがはるかに高くなります。

2. FDA には証明書がありますか?どの組織が発行したのですか?

FDA 登録には証明書はありません。製品が FDA に登録されると、登録番号が付与されます。FDA は申請者に返信レター (FDA 最高責任者の署名入り) を発行しますが、FDA 証明書というものは存在しません。

3. CE 認証機関を選択するには?

ほとんどの企業は TUV 認証を必要としていますが、見積もりが高すぎると考えています。 CE認証はTUVによって発行されますが、実際にはEUが認める認証機関は数多くあります。EUが認める認証機関であればどれでもCE認証に合格することができます。

4. FDA 登録には米国の代理人が必要ですか?

はい、中国の申請者は、FDA に登録するときに米国市民 (企業/団体) を代理人として任命する必要があります。代理人は米国内でのプロセス サービスの実行を担当し、FDA と申請者間の連絡の媒体となります。

相談ホットライン: 400-680-0016 021-51029391