FDA認証とは何ですか? CE認証とは何ですか?

海外での感染が深刻化する中、マスクやゴーグルなどの防疫物資には「海外行き」の新たな需要が生まれている。 「海外進出」の資格を得るために、企業は米国FDAとEU CEの認証資格を取得する必要があります！

1. FDA 認証とは何ですか?

FDA（食品医薬品局）は、米国政府によって保健福祉省（DHHS）と公衆衛生省（PHS）内に設立された行政機関の 1 つです。科学的管理機関として、FDA は米国で生産または輸入される食品、化粧品、医薬品、生物製剤、医療機器、放射性製品の安全性を確保する責任を負っています。医療機器の生産、準備、普及、合成、組み立て、加工、輸出入に携わるすべての企業に FDA への登録を義務付けています。

FDA は、すべての外国製造業者に対し、米国市場に参入する前に生産施設と製品を登録することを義務付けており、これにより FDA はプロセス全体を通じて製品を追跡および監視することができます。規制に違反し、消費者を騙したり誤解させたりした企業は、多額の罰金を科せられ、場合によっては起訴されることもあります。 FDA は医薬品や医療機器に対して非常に厳しい管理を行っています。安全性データ、ヒトおよび動物の実験データ、薬物分析データ、製品製造記録など、製造業者から提供されたすべての実験結果を確認し、施設の現地検査を実施します。プロセス全体は非常に厳格で時間がかかります。

（マスクなどの医療機器はFDAに登録され、1年間有効で、毎年10月から12月に更新されます）

2. CE認証とは何ですか?

CE 認証は製品安全マーク認証であり、メーカーが欧州市場を開拓し参入するためのパスポートとみなされます。 EU市場では、CEマークは必須の認証マークです。EU内の企業が製造した製品であっても、他の国で製造された製品であっても、EU市場で自由に流通させるには、製品がEUの「技術の調和と標準化への新たなアプローチ」指令の基本要件に準拠していることを示すCEマークを貼付する必要があります。これは EU 法に基づく製品の必須要件です。

CE認証医療機器規格：

規制: 93/42/EEC

規制の説明: 医療機器 (MDD)