シェア｜ISO9001:2015品質システムに関するよくある質問50選

01. 新しい ISO9001:2015 規格はいつリリースされましたか?

2015年9月23日。

02. ISO 9001 規格を改訂する必要があるのはなぜですか?

すべての ISO 規格は 5 年ごとに見直され、最新のものであり、市場に適合していることを確認するために改訂する必要があるかどうかが判断されます。将来の ISO 9001:2015 は、最新の開発動向に対応し、他の管理システムと互換性を持つようになります。

03. 移行期間はどのくらいですか？

移行期間は2018年9月23日までの3年間です。

04. ISO9001規格は何回改訂されましたか?

ISO 9000 は 1987 年に正式に誕生して以来、この規格は 4 回の正式な改訂を経てきました。それぞれ 1994 年、2000 年、2008 年、2015 年でした。

05. ISO 9001:2015の主な変更点:

1) この規格は、ISO/IEC ガイド 2013 の Annex SL の形式に完全に従って再構成されました。

2) 2008 年版の「製品」という単語を「製品およびサービス」に置き換え、「製品」と「サービス」の区別を強化し、サービス業界組織への標準の適用性を高めます。

3) 経営トップに求められる要件がさらに厳しくなります。追加された要件は、次のとおりです。「品質管理システムの有効性に責任を持ち、品質管理システムの要件が組織の業務運営に組み込まれていることを確認し、プロセス アプローチとリスクに基づく思考の適用を促進し、品質管理システムが意図した結果を達成していることを確認し、従業員が品質管理システムの有効性に貢献するよう奨励、指導、サポートし、改善を促進し、他の管理者が責任の範囲内でリーダーシップを発揮できるようにサポートする。」

4) 「調達」を「外部から提供されるプロセス、製品、サービス」に置き換え、外部から提供されるプロセス、製品、サービスが組織が顧客に製品とサービスを継続的に提供する能力に悪影響を及ぼさないことを保証する必要があります。

5) 「文書化された手順」などの関連文書の要件は「文書化された情報」の維持に置き換えられ、「記録」は「文書化された情報」の証拠の保持に置き換えられます。

6) 新たに追加された条項「4.1 組織とその環境の理解」および「4.2 利害関係者のニーズと期待の理解」では、組織の内部および外部環境を品質管理システムの確立、実装、維持の出発点とすることを要求し、品質管理システムが組織の内部および外部環境に適合していることを強調しています。

7) 「リスクに基づく思考」という中核概念を強調します。「計画-実施-検査-改善」(第 4 章から第 10 章) までの規格全体がリスク管理の概念を貫いています。

8) 「組織の知識」をリソースとして管理する。

9) 「予防措置」、「品質マニュアル」、「管理責任者」に関する具体的な要求事項を削除しました。

10) 品質管理原則を改訂し、プロセス、リスクに基づく思考、PDCA サイクルという 3 つの中核概念を具体化しました。ほとんどの要件は出力に関するものであり、期待される結果の達成に重点を置き、パフォーマンスに重点を置きます。

06. 新しいバージョンの規格における 7 つの管理原則とは何ですか?

1) 顧客志向

2) リーダーシップ

3) 従業員の意識

4) プロセスアプローチ

5) 改善点

6) 証拠に基づく意思決定

7) 関係管理

07. 新しい標準への移行のロードマップは何ですか?

内部監査員の研修、システム改定、運用記録、書類審査、現地監査。

08. ISO 9001:2008 の有効期限はいつですか?

現在の ISO 9001:2008 規格は 2018 年 9 月 23 日まで有効です。 ISO 9001:2008 規格と ISO 9001:2015 規格は、3 年間の移行期間中は共存します。 2018 年 9 月までに、すべての ISO9001:2008 証明書は無効となり、期限切れとなります。すべての認証組織は、3 年間の移行期間内に現在の ISO 9001:2008 証明書を ISO 9001:2015 証明書に変換するための手順を実行する必要があります。

09. 改訂された ISO9001 規格のコピーを入手するにはどうすればよいですか?

国立標準ネットワークから購入可能

10. 国家規格の新バージョンはいつリリースされますか?

ISO9001:2015に対応するGB/T 19001の新バージョンは、国家品質監督検査検疫総局と国家標準委員会に承認のために提出されており、正式リリースを待っています。

11. 「リスクと機会」はシステム文書にどのように反映されていますか?

品質システムの場合、「リスク」は品質不良の可能性として理解でき、「機会」は改善の機会として理解できます。これらは、さまざまなドキュメント（「外部提供製品およびサービスの管理」、「製品およびサービスの設計と開発」、「製造とサービスの提供」など）に記載できます。

12. 新しい ISO9001 規格の中心的な目的は何ですか?

ISO9001 は、「品質管理システム (QMS) の期待される結果」という 1 つの中核目的に重点を置いています。

13. 新しいバージョンに記載されている知識をどのように実装しますか?

新たに追加された部分です。組織が現在、新規顧客や新規製品の開拓、市場の拡大、顧客購買シェアの拡大などに関して十分な知識を有しているかどうか、また、外部の知識を活用し、関連する外部協力を行う必要があるかどうかを検討することができます。

14. 経営マニュアルや経営代表者文書は強制的に廃止すべきか？

この方法が適用可能である限り、以前に確立された管理代表者方式をキャンセルする必要はありません。

15. ISO 9001 における期待の変化に注意する必要があるのは誰ですか?

組織内には、ISO 9001 の変更を認識し、理解する必要がある主要な関係者が多数存在します。

指定された管理担当者が削除された後も、上級管理職は関連する責任をシステム管理者に委任する必要があります。

上級管理職は、新しい標準のリーダーシップ要素を理解し、それに合わせる必要があります。

プロセス所有者は、特定されたプロセスと関連するメトリックを管理する義務を理解する必要があります。

内部ガバナンス チーム (内部監査人や監査プロジェクト マネージャーなど) は、環境、リーダーシップ、パフォーマンスに関連する特定の要件を理解していることを確認する必要があります。

16. 切り替える前に、新しいバージョンの内部レビューを実施する必要がありますか?

2015 年版に従って再認証監査を申請する前に、新しいバージョンの規格に基づく改訂された文書に従って、少なくとも 1 回の完全な内部監査と管理レビューを実施する必要があります。

17. バージョン 15 以降に品質マニュアルを更新する必要がありますか?

マニュアルは、標準と会社の品質管理を結びつける架け橋です。マニュアルは標準の条件に従って作成されます。標準が更新された場合は、マニュアルも更新する必要があります。

18. 新しい規格ではどのような文書を作成する必要がありますか?

2015 年版では、どの文書を整備する必要があるかについては言及されていません (2008 年版では、マニュアルと 6 つの必須手順文書の作成が求められています) が、組織の利便性のために、マニュアルは用意しておく必要があり、残りは組織のニーズによって異なります。

19. 新しいバージョンの標準におけるトップリーダーに対する新しい要件は何ですか?

1) 品質方針の実施および管理システムと事業の統合は、履行すべきコミットメントです。

2) プロセス方法に対する認識の向上、従業員の完全な参加の促進、継続的な改善と革新の強化はリーダーシップの現れです。

3) 全員が健康で、あらゆるレベルのリーダーが自分たちのリーダーシップもリーダーシップの一部であることを証明できるときのみ、真に良いことです。

20. 管理責任者要件の解除についてどのように理解すればよいですか?

組織のトップマネジメントは、システムの企画、実施、改善に自ら参加することができ、管理代表者を任命する必要はありません。もちろん、トップマネジメントは、自分に代わって実行するための管理代表者を任命することもできます。

21. 組織の変革作業を計画し、実行する際に注意すべきことは何ですか?

1) 規格の翻訳・変換、承認仕様の改訂・調整

2) 転換審査の具体的な方針と実施要件

3) 認定機関・認証機関の転換に向けた準備

4) 認証機関への広報と研修

5) 変換実施の承認

22. 監視監査または証明書更新監査中にアップグレードできますか?

はい、システムが ISO 9001:2015 のすべての要件を満たしている場合は可能です。

23. 新しい規格で更新された 2 つのモデルは何ですか?

新しいバージョンの規格では、プロセス モデルと QMS 構造モデルという 2 つのモデルが更新されます。

24. 新しい ISO9001 規格の 3 つの柱は何ですか?

新しい規格は、実際に ISO9001 の 3 つの柱を構成する物理的構造と思考構造のさまざまな側面から、MSS の高レベル構造、リスクに基づく思考、リーダーシップの 3 つの側面から、私たちにとって優れたフレームワークを作成しました。

25. ISO 9001を独立した組織として採用する顧客グループ

現在の ISO 9001:2008 ユーザー、新規ユーザー、および ISO9001:2015 に基づく業界ソリューションのユーザー。

26. 企業は引き続き経営代表者を任命できますか?

できる。

27. ISO 9001 への移行は組織に何らかの影響を及ぼしますか?

ISO9001 が組織に及ぼす潜在的な影響は、組織とその品質管理システムによって異なります。 ISO 9001:2015 の将来の要件を満たすために組織が実行する必要がある変更の範囲は、既存の品質管理システムの成熟度と複雑さ、ISO 14001 や OHSAS 18001 などの他の管理システムの存在、組織の継続的なリスク評価と管理などの要因によって大きく左右されます。

28. 9001 の新バージョンの変更は小規模組織にどのような影響を与えますか?

中小企業の場合も、すべての新しい変更が適用されます。 ISO 9001:2015 の環境的性質は、アプローチと形式レベルが組織が運営する環境に適したものでなければならないことを意味します。簡単に言えば、組織は顧客や製品/サービスの規制要件を満たすためにそれ以上のことをする必要はありませんが、ISO 9001 管理システムのアプローチを通じてこれを達成する必要があります。この管理システムのアプローチは、小規模な企業ではさらに異なります。ただし、期待される成果は同じです。つまり、顧客の要件と適用される規制要件を満たすことです。

29. 大規模および中規模組織の変革における内部関係者はどのような人たちですか?

最も重要な社内の利害関係者は、おそらく経営幹部でしょう。 ISO 9001:2015 では、外部環境の理解を深め、リスクに対処し、上級管理職による「品質リーダーシップ」の責任を強化すること（これは管理システムと製品/サービスの品質との密接な関係に深く関連しています）が求められています。

新しい規格では、内部関係者の直接的な参加、または組織の管理システムの設計、実装、構造、パフォーマンスの監督に重点が置かれ、品質管理システムが組織のビジネス プロセスの不可欠な部分であることが保証されます。品質管理システムが適切に実施されれば、上級管理職に社内のガバナンスと管理責任をより適切に果たすための貴重なメカニズムを提供し、意思決定のためのパフォーマンス データの優れた情報源を提供します。

30. ISO 9001 移行トレーニングを今から始めるのは遅すぎますか?

組織の管理システムをより効果的にし、組織に大きな利益をもたらすトピックを理解するのに遅すぎるということはありません。 ISO 9001 への移行により、適切な管理慣行を通じて関連要件が更新されます。 ISO9001 の最後の主要な改訂以来、過去 15 年間で大きな変化がありました。

31. 2015 バージョンでは FMEA の使用が必須ですか?

いいえ。

32. リスクベース思考とは何ですか?

私たちは皆、自動的にリスクベースの思考に従事し、物事を行う際に意識的に最良の結果を得ようとします。

リスクの概念は ISO 9001 規格に常に暗黙的に含まれていましたが、新しいバージョンではそれがより明確にされ、管理システム全体に拡張されています。

リスクベースの思考により、最初から最後までリスクが考慮されるようになります。

リスクに基づく思考、予防措置を戦略および事業計画の不可欠な部分にする

33. ISO 9001:2015 のどの条項にリスクが伴いますか?

はじめに - リスクベース思考の概念を説明します。

第 4 章 – 組織は QMS プロセスを定義し、リスクと機会に対処する必要があります。

第5章 - 経営トップに求められること

-- リスクに基づく思考の意味を向上させる。

-- 製品/サービスのコンプライアンスに影響を与えるリスクと機会を特定し、対処する

第 6 章 - 組織は、QMS のパフォーマンスに関連するリスクと機会を特定し、適切な対応策を策定する必要があります。

第 7 章 - 組織は必要なリソースを特定して提供する必要があります。

第 8 章 - 組織が業務を管理することを要求します。

第 9 章 - 組織はリスクと機会に対処するために講じた措置の有効性を監視、測定、分析、評価する必要があります。

第 10 章 - 組織は、意図しない結果を修正、防止、または軽減し、リスクと機会を更新しながら QMS を改善することが求められます。

注意: リスクは常に存在するため、常に適切な注意を払う必要があります (第 7 章および第 8 章)。

34. リスクベースの思考を使用する理由は何ですか?

成功している組織は、リスクベースの思考がもたらすメリットのために、リスクベースの思考を意識的に適用しています。

管理方法の改善

積極的な改善文化を確立する

調整

製品とサービスの品質の一貫性を確保する

顧客の信頼と満足度の向上

35. リスクベース思考を行うにはどうすればいいですか?

リスクを特定する – これは状況によって異なります。

リスクベースの思考を使用してプロセスの優先順位を決定します。

リスクに優先順位をつけてプロセスを管理します。

ISO 9001:2015 には規定的なリスク管理要件はありません。

ISO 31000「リスク管理 - 原則とガイドライン」は、リスク管理に対してより正式なアプローチを希望または必要とする組織にとって、役立つ参考文書となる可能性があります (ただし、必須ではありません)。

リスクと機会のバランス

リスクを分析して優先順位を付ける

36. ステークホルダーとは何ですか?

ステークホルダーの定義は、2015 年版の規格の第 3 章の用語と定義に記載されています。ステークホルダーとは、顧客、所有者、組織の内部スタッフ、サプライヤー、銀行家、協会、パートナー、競合他社や反対者を含む社会集団など、決定や活動に影響を与えたり、影響を受ける可能性のある個人または組織を指します。

37. 標準システム文書の新バージョンはどのように作成すればよいですか?

企業にとっては、統一されたフォーマットがないことで、より自由に行動できる余地があるように思えますが、実際には要件はより厳しくなります。それは、歩行器や両親の助けなしに、安定して速く歩けるようにならなければならない幼児のようなもので、それには練習が必要です。

38. ISO 9001:2015 はどのようなメリットをもたらしますか?

新しい規格では、組織の品質管理システム (QMS) とビジネス プロセスの統合と統一が求められます。

経営幹部にもっと積極的な役割を与えることで、経営幹部が組織の品質管理システムをより積極的に主導し、参加するようになります。

「リスクベースの思考」という概念を導入し、組織が主要なリスクや大きな機会をもたらす可能性のある領域に対処するためにリソースを集中できるようにします。

品質マネジメントシステム全体の中核・基盤として、「組織環境」という新たな要素が追加されました。持続的な成功を追求する組織としては、マクロ環境とミクロ環境、顧客のニーズと期待の変化、新技術の進化、競合他社の動向など、組織に大きな影響を与える内部および外部の要因を理解し、継続的に監視して、自分自身と競合他社の両方を知ることが必要です。

統一された標準構造はすべての管理システム標準に適用され、さまざまな管理システムの統合と互換性に役立ちます。

39. ISO 9001 認証の変換プロセスとは何ですか?

認証機関と認証組織には 2 つのオプションがあります。

オプション 1: 1 回限りの監査

1 回限りの移行監査で認証移行プロセスを管理します。この移行監査は、監視監査、再認証監査と同時に、または特別監査中に実施できます。

上記の 1 回限りの監査では、ISO 9001 規格の 2015 バージョンへの準拠のみが評価されます。組織が準拠していないと判断された場合、認証は発行されず、組織は ISO 9001 認証を取得できません。

オプション2: 段階的なレビュー

認証移行プロセスを管理するための「段階的」または「漸進的」なアプローチを採用します。 IAF はまだこの制度の詳細な規定を定めていませんが、当初 ISO9001:2008 認証を維持するために使用されていた監視監査と再認証監査を採用し、改訂された規格のサブカテゴリ規定の追加評価とその後の評価を実施するという考えです。

すべての規制が満たされると、認証を付与するかどうかの決定を行うことができます。

一方で、「段階的」な変換により組織のリスクは軽減されますが、他方では、このような変換計画を策定することはより複雑であり、組織が認証機関と詳細な議論を行い、良好な合意に達することが必要になります。

40. ISO9001:2008組織は以下の対策を講じることが推奨されます。

組織内での新旧の標準の適用間のギャップ分析をできるだけ早く実施します。

変換実施計画の確立。

標準の変更について、管理システムの有効性に関わるすべての部門にトレーニングを提供するか、通知します。

システムが新しい規格の要件を継続的に満たし、その有効性を維持できるように、既存の管理システムを新しい規格のバージョンに従って更新します。

新しい規格を使用する場合は、サービスを提供している既存の認証機関に連絡して、変換の手配を行ってください。

41. 2015年版ISO9001認証移行期間

2015年10月20日から2018年9月15日まで。

42. プロセスベースの監査とは何ですか?

プロセスアプローチ監査とは、組織の実際の運用手順を主な監査ラインとして、体系的かつ相互に関連する監査モデルに従い、組織の品質管理システム、プロセス、パフォーマンス、リスク管理を体系的に評価する監査方法を指します。

43. 新しい国家規格の構造と用語にはどのような変更がありますか?

他の管理システム規格との整合性を高めるために、新バージョンの規格の章構造（つまり、章の順序）は GB/T 19001-2008 と比較して変更され、ISO/IEC 指令パート 1/ISO 補足付録 SL に記載されている高レベル構造と一致しています。次の表に示すように、新しいバージョンの標準では一部の用語が変更されています。

44. どのようなファイルが外部ファイルとみなされますか?

システムでは必須ではないが、組織内で伝達および実行する必要があるドキュメントは、外部ドキュメントとみなされます。

45. 新しい変換プロセスの役割と位置付けは何ですか?

変換プロセスは、次の順序で 5 つの機関によって決定されます。

1) ISO（国際標準化機構）

各規格の改訂における 4 つの主要なノード (国際規格の最終草案 (FDIS) の公布、正式な国際規格 (IS) の公布、規格の旧バージョンの廃止、および旧規格の有効期限) を特定します。

2) IAF（国際認定フォーラム）

ISOと共同で移行期間のガイダンス文書を発行します。

3) 認定機関

IAF ガイドラインは、認定認証機関に対する詳細な要件を定義するために改訂される予定です。

4) 認証機関

次に、ISO、IAF、認定機関の規制とガイドラインを組み合わせて、変換プロセスと認定組織が利用できるオプションを決定します。

5) 認定組織

認証機関と協力して、詳細かつ最適な変換戦略を策定します。

46. 新しいISO9001監査の難しさ（2015年）

2015 年版の標準を確認する過程で、監査で遭遇する可能性があると思われるいくつかの困難が特定されました。これらの監査上の困難は標準の新しい要件であり、新しい監査人にとっては必然的に困難となります。

DIS バージョンの ISO 9001:2015 確認プロセス中に特定された監査上の困難には、組織の環境、関連する利害関係者、リスクと機会に対処するための対策、組織の知識、外部管理の種類と程度が含まれます。

運用の観点から見ると、新しい規格では「項目ごとのレビュー」から脱却する必要性をさらに強調しています。監査プロセスは主に組織のプロセスをレビューし、プロセスの軌跡を追跡することであるためです。組織のプロセスを監査する場合、プロセス自体だけを見るのではありません。たとえば、組織の調達を監査する場合、条項 7.4 を確認するだけでなく、プロセスとして、調達ニーズがどこから来るのか、サプライヤーの評価、入荷した材料の検査も考慮する必要があります。プロセス アプローチに従って監査を行うと、それが機能、不適合など、他の多くの事柄に関連していることがわかります。また、是正措置や調達条件に関連している場合もあります。監査人として、自分自身に次の質問をする必要があります。企業はこれを実行することで設定されたプロセス目標を達成したかどうか、また組織が設定された目標を一貫して達成できるかどうかです。問題があると思われる場合は、組織のシステムが ISO 9001 規格のどの要件を満たしていないかをさらに調査して検証し、状況の定量的または定性的な分析を実施する必要があります。

47. 管理文書を電子メールで送信する場合、受信者に文書を読んだかどうかの確認を求める必要がありますか?

もちろん必要です。システムで実現できればベストです（ファイルをクリックして開いたときにシステムが記録するなど）。それができない場合は、他の方法で確認する必要があります。

48. 原意匠管理を削除した企業にはどのように対処すればよいですか?

生産プロセスの変革、プロセスの変更、校正、作業指示書の策定、サービスプロジェクトの計画などは、「設計・開発」管理の対象とすることができます。

49. 9001 ではプロセス監査と製品監査が求められますか?

ISO9001 では、プロセス監査と製品監査は明示的には要求されていません。

50. 社内で優れた品質システムを推進するにはどうすればよいでしょうか?

品質管理の基本原則を活用し、品質管理システムを通じて会社の要求事項、規制、評価などを実施します。