GMP工場検査の主な要件

GMP工場検査の主な要件

GMP工場検査の主な要件

1. 賃金と労働時間 1. 賃金の計算方法を文書で指示しておきます。
2. 給与支払日は、前回の給与支払日から25日以内とします。
3. 給与明細書に控除項目を記載します。控除項目は労働局と労働組合の承認が必要です。保証金は差し押さえできません。罰金は地域の法定最低賃金の 20% を超えてはなりません。各従業員に給与明細書を提供します。
4. 時間外労働は地方労働局の承認が必要であり、時間外労働手当は労働法に基づいて計算されます。労働者の時間外労働は自主的なものであり、労働者は上司に書面で時間外労働をしないように通知する権利があります。
5. 福利厚生:法定休暇、年末年始休暇、仕事関連の病気休暇、結婚休暇、忌引き休暇、産休、社会保険など。
6. 労働契約書に署名し、労働局に署名してもらい、従業員全員にコピーを渡します。
7. 8 時間のシフト中は、少なくとも 30 分間の食事時間があり、労働者は出勤記録を記録する必要があります。
8. 毎日温度を記録し、低温または高温の場合に応じた緊急措置を講じてください。
9. 従業員が工場に入る際に工場の状況を理解できるように従業員ハンドブックがあります。 2. 年齢要件 1. 児童労働(16歳未満)は許可されていません。
2. 16歳から18歳までの未成年労働者を雇用する場合は、毎年1回健康診断を受けさせ、健康診断データを保存し、労働局の許可を受けた文書をもって未成年労働者を雇用しなければならない。
3. 採用システムを導入する 4. IDカードを定期的に確認する
3. 強制労働 1. 細かい内容と金額のシステムがあります。
2. 苦情処理手続きがあります。
3. 門限なし、身体検査なし。
差別には4つの種類があります。1. 昇進や解雇の制度がある。
5. 結社の自由 1. 従業員は労働組合やその他の組織に自発的に加入するか加入しないかを選択する権利を有する。
付録 VI のパート A: 居住環境 1 2000 年 3 月以前に建設された寮は、1 部屋に 24 人を収容できます。2000 年 3 月以降に建設された寮は、1 部屋に 12 人までしか収容できません。
2 各従業員は室内で少なくとも 2 平方メートル (20 平方フィート) のスペースを占有する必要があります。
3. 共用通路の幅は1メートル以上とする。
4各寮には2つの出口(階段2つ)と緊急避難マップが設置されています。
5. 各人は、個人の持ち物を保管するための0.12立方メートル(4立方フィート)以上の小さなロッカーを所有するものとする。
6. 空気の循環を確保します。
7. 寮の清潔さを保つために清掃システムを確立する。
8. ベッドを区切るのに紙や粘着テープを使用しないでください。
9. 寮内での私的な配線、喫煙、調理は禁止されています。
10 2000年3月に建設された寮は浴室1つにつき20名、2000年3月以降に建設された寮は浴室1つにつき15名を収容できます。2002年12月までにシャワー室に給湯装置が設置され、常時お湯が使用可能になる予定です。
11 洗面台または蛇口の数は、便器の個室と小便器の総数の3分の1以上でなければなりません。
パート VII. B: 食堂 1 の従業員は食事券を自由に購入できます。
2キッチンスタッフは健康証明書を持っています。
3. ゴミ箱には蓋が付いています。
4. キッチンスタッフはきちんとした服装をしています。
5. 生の食品と調理済みの食品は別々に置き、カバーをしてください。
6. 調理した食べ物を床に置かないでください。
7. きれいな食べ物を洗うためのラックが地面にあります。
8. 職場の安全 1. 従業員が 1,000 人以上おり、少なくとも 2 名の常勤の環境保護、健康、安全スタッフがいます。
2環境保護、健康、安全の責任者は120時間の研修を受け、試験に合格する必要があります。
3. 工場に入るすべての従業員は、環境保護、衛生、安全に関する基礎研修を受けなければなりません。
4. 特殊作業者に対する危険な工程および資材の取り扱いに関するトレーニング。
5. 仕事に関連したすべての傷害は記録されなければなりません。
6. 環境保護、健康、安全委員会を設立し、60日ごとに会議を開催し、記録を保管します。
7 リスク評価を実施する: A. 個人用保護具が必要な場所にマークを付けます。B. 個人用保護具の提供記録を保管します。C. 個人用保護具を使用する従業員をトレーニングします。D. 個人用保護具を使用する従業員に対して医学的評価と適切な検査を実施します。
8すべての容器にはラベルを付ける必要があります。
9. 化学物質には「化学物質安全データシート」があります。
10. 洗眼装置が利用可能であり、確認して記録する。
11 オイル注入タンクを清掃し、記録します。 12 オイル注入タンクの風速を測定し、少なくとも年に 1 回は記録します。風速は 100 フィート未満であってはなりません。
13. 作業面上の高さ 2 メートル未満の可動部品にはガードが必要です。
14 すべての通路には標識が設けられており、幅は少なくとも 1 メートルあります。
15. 資格のある電気技師は低電圧のトレーニングを受ける必要があります。
16. 配電盤に警告ラベルを貼り、36 インチ以内のエリアは立ち入り禁止エリアであり、通路を塞ぐことはできないことを明記します。電気機器の定期検査計画も確立する必要があります。
17 電気製品を修理するときは、スイッチボックスをロックしてマークを付ける必要があります。
18 圧縮ガスボンベにはマークを付けて固定し、酸素ボンベと燃料ボンベは別々に保管し、使用していないときはガスバルブを閉じておく必要があります。
19. 密閉されたエリア(貯蔵容器、集水タンク、エアシリンダー、石油貯蔵タンクなど)に入るには 2 人必要です。
20非常灯は十分あります。
21 外部委託プロジェクトの環境保護と衛生に関する署名書。
9保健1000人以上には常勤の看護師がおり、各作業室には救急箱があり、訓練を受けた救急隊員がおり、車で15分以内に医療処置を提供できる。
2. 照明システムの予防保守計画を立てます。
3. 空気テスト。
4. 騒音の検出と記録。騒音レベルが 85 デシベルを超えるエリアには個人用保護具が設置され、少なくとも年に 1 回はテストされます。
5. 乾燥温度表と湿潤温度表の記録。
6. 工場には従業員 35 人につき 1 つのトイレがあります。独立した水洗システムがあり、各トイレにはドアがあり、空気の循環がよく、トイレには洗面台があります。
10 の緊急計画 1 には、火災予防計画、消火器リスト、場所、期限、およびカテゴリが含まれます。
2. 塗装部門とパッド印刷部門には15メートルごとに消火器を設置し、その他の部門には20メートルごとに消火器を設置します。消火器の高さは1.4メートルを超えてはならず、月に1回点検および検査する必要があります。
3. 消火ポンプを毎週テストし、消火ホースを少なくとも年に 1 回点検します。
4 消防隊がある場合には、隊員は毎年訓練を受け、記録に残さなければならない。
5. 火災警報が鳴っています。
6. 6 か月ごとにシフトごとに消火訓練を実施し、最大 10 分以内に建物を離れ、各消火訓練の場所、時間、参加者、結果を記録します。
7. 工場の各階には少なくとも 2 つの非常口があります。すべての出口には非常口ランプが付いています。すべての防煙ドアは外側に押し出され、作業時間中は施錠できません。
8 緊急避難地図をすべての出口に掲示し、緊急電話番号を生産エリアと居住エリアに掲示する必要があります。
9. 火気使用作業(溶接等)の許可制度を設け、火気使用作業の周囲35メートルの空間を確保し、消火器を備える。
11. 環境保護 1. すべての危険物には二次保護容器が必要です。
2. 危険物を取り扱う従業員は、年に1回研修を受けなければなりません。
3. 有害廃棄物の保管場所を毎週点検します。
4. 有害廃棄物の受け入れ単位は認可を受けた企業である必要があり、廃棄物輸送フォームの 5 部すべてを永久に保管する必要があります。
5. 医療廃棄物は認可を受けた企業に引き渡す必要があります。
6. 浄化槽を定期的に清掃し、記録を残してください。
7. 飲料水を6か月ごとに検査します。
8 排気ガス試験。
9 地下貯蔵タンクには 2 つ目の容器を用意し、毎年徹底的に検査する必要があります。地上貯蔵タンクには 2 つ目の容器を用意し、週に 1 回検査して記録する必要があります。
10アスベスト検査。

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