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序文 委員会コメント草案
1 範囲
2 規範的参照
3 用語と定義
4 組織の背景
4.1 組織とその背景を理解する
4.2 利害関係者のニーズと期待を理解する
4.3 品質マネジメントシステムの範囲の決定
4.4 品質管理システム
5 リーダーシップ
5.1 リーダーシップとコミットメント
5.2 品質方針
5.3 組織の役割、責任、権限
6 計画
6.1 リスクと機会への対応
6.2 品質目標の計画とその実施
6.3 変更の計画
7 サポート
7.1 リソース
7.2 機能
7.3 認識
7.4 コミュニケーション
7.5 文書化された情報
8 実行
8.1 運用計画と管理
8.2 市場需要の把握と顧客とのコミュニケーション
8.3 運用計画プロセス
8.4 外部から供給される製品およびサービスの管理
8.5 製品およびサービスの開発
8.6 製品の製造とサービスの提供
8.7 製品およびサービスのリリース
8.8 不適合製品およびサービス
9 パフォーマンス評価
9.1 監視、測定、分析および評価
9.2 内部監査
9.3 経営レビュー
10. 継続的改善
10.1 不適合と是正処置
10.2 改善点 品質管理システム - 要件
1 適用範囲 この国際規格は、以下のニーズを持つ組織に対する品質マネジメントシステムの要求事項を規定する。
a) 顧客の要件および適用される法律や規制の要件を満たす製品とサービスを一貫して提供する能力を実証する必要がある。
b) システムの継続的な改善プロセスを含むシステムの効果的な適用と、顧客および適用される法令・規制要件への準拠の確保を通じて、顧客満足度の向上を目指します。
注 1: この規格では、「製品」という用語は次のものにのみ適用されます。
a) 顧客に提供されること、または顧客から要求されることが意図されている商品およびサービス。
b) プロセスの実行から予想される出力。
注 2: 法律および規制上の要件は、法定要件と呼ばれることもあります。
2 規範的参照 以下の文書の条項は、この規格で参照されることにより、この規格の条項を構成する。日付の付いた参考文献については、引用された版のみが適用されます。
日付の記載がない参照文書については、最新バージョン（改訂版を含む）がこの規格に適用されます。
ISO9000:2009 品質管理システムの基礎と用語
3 用語と定義 この規格は、GB/T19000 で定められた用語と定義を採用しています。
4 組織の状況
4.1 組織とその状況の理解 組織は、組織の目的、戦略的方向性に関連し、品質マネジメントシステムが意図した結果を達成する能力に影響を与える外部および内部の問題を特定する必要があります。
組織は必要に応じてこの情報を更新する必要があります。
これらの関連する内部および外部の問題を決定する際に、組織は次の点を考慮する必要があります。
a) 組織の目的に影響を及ぼす可能性のある変化や傾向。
b) ステークホルダーとの関係、ならびにステークホルダーの考えや価値観
c) 組織管理、戦略的優先事項、内部方針およびコミットメント。
d) 資源の獲得と優先供給、技術の変化。
注記1：外部環境は、国際的、国内的、地域的、または地方的であるかどうかにかかわらず、法的、技術的、競争的、文化的、社会的、経済的、および自然的側面を考慮する場合がある。
注2：内部環境とは、組織の理念、価値観、文化を指す場合もあります。
4.2 利害関係者のニーズと期待を理解する組織は次の事項を決定しなければならない。
a) 品質管理システムに関係する利害関係者
b) 利害関係者の要求事項 組織は、顧客の要求事項と顧客満足に影響を与えるニーズと期待を理解し、それらを満たすために、上記で決定した結果を更新しなければなりません。
組織は以下の利害関係者を考慮する必要があります。
a) 直接顧客
b) エンドユーザー
c) サプライヤー、販売業者、小売業者、その他サプライチェーン関係者
d) 立法機関
e) その他 注記: 現在および将来予想されるニーズに対処することで、改善と変更の機会を特定できるようになります。
4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲を決定する 組織は、品質マネジメントシステムの適用範囲を決定するために、その境界と適用範囲を定義しなければならない。
品質管理システムの適用範囲を決定する際、組織は次の事項を考慮しなければならない。
a) 規格の第4.1項に記載されている内部および外部事項
b) 規格の第 4.2 項の要求事項は、組織が対象とする製品、サービス、主要プロセス、および場所の観点から、品質管理システムの範囲を記述するものとします。
品質管理システムの範囲を説明する際には、適用されない標準条項の除外事項とその理由を文書化する必要があります。削除は規格の条項 7.1、4、および 8 に限定され、製品とサービスが要件を満たし、顧客満足を確保する組織の能力と責任に影響を与えてはなりません。プロセスのアウトソーシングは削減の正当な理由にはなりません。
注 外部サプライヤーは、組織の品質管理システムの外部にあるサプライヤーまたは姉妹組織である場合があります。
品質管理システムの範囲は文書化されなければならない。
4.4 品質管理システム
4.4.1 一般 組織は、この規格の要求事項に従って、品質マネジメントシステム、プロセス及びそれらの相互作用を確立し、実施し、維持し、継続的に改善しなければならない。
4.4.2 プロセスアプローチ組織は、品質マネジメントシステムにプロセスアプローチを適用しなければならない。組織は次のことを行う必要があります。
a) 品質マネジメントシステムに必要なプロセスと組織全体へのその適用を決定する。
b) 各プロセスに必要な入力と期待される出力を決定する。
c) これらのプロセスの順序と相互作用を決定する。
d) 予期しない出力やプロセスの障害による製品、サービス、顧客満足度へのリスクを判断する。
e) これらのプロセスの効果的な運用と管理を確保するために必要な基準、方法、測定および関連するパフォーマンス指標を決定する。
f) リソースを特定し、提供する。
g) 責任と権限を明記する。
h) 計画された結果を達成するために必要な措置を実施すること。
i) これらのプロセスを監視、分析し、必要に応じて変更して、望ましい結果が継続的に得られるようにする。
j) これらのプロセスの継続的な改善を確実にする。
5 リーダーシップ
5.1 リーダーシップとコミットメント
5.1.1 品質管理システムに対するリーダーシップとコミットメント トップマネジメントは、以下の方法で品質管理システムに対するリーダーシップとコミットメントを実証しなければならない。
a) 品質方針と品質目標が確立され、組織の戦略的方向性と一致していることを保証する。
b) 品質方針が組織内で理解され、実施されていることを保証する。
c) 品質マネジメントシステムの要求事項が組織の業務運営に統合されていることを保証する。
d) プロセスアプローチに対する認識を高めること。
e) 品質管理システムに必要な資源の利用可能性を確保すること。
f) 効果的な品質管理の重要性と、品質管理システム、製品およびサービスの要求事項を満たすことの重要性を伝える。
g) 品質マネジメントシステムが意図した成果を達成することを確実にする。
h) 品質管理システムの有効性に貢献するために従業員を関与させ、指導し、支援する。
i) 継続的な改善と革新を強化する。
j) 他のマネージャーがそれぞれの責任分野でリーダーシップを発揮できるようサポートします。
5.1.2 顧客のニーズと期待に対するリーダーシップとコミットメントは、次の方法で顧客重視のリーダーシップとコミットメントを発揮するものとする。
a) 製品およびサービスの適合性や顧客満足度に影響を与える可能性のあるリスクが特定され、対処されている。
b) 顧客の要件が特定され、満たされている。
c) 顧客および規制の要件を満たす製品およびサービスを一貫して提供することに重点を置く。
d) 顧客満足度の向上に重点を置きます。
注: この国際規格における「ビジネス」は、組織の存在目的にとって重要な活動として広く理解することができます。
5.2 品質方針 経営トップは、以下の品質方針を確立しなければならない。
a) 組織の目的に合致すること
b) 品質目標を確立するための枠組みを提供する。
c) 適用される要件を満たすというコミットメントを含める。
d) 品質管理システムの継続的改善への取り組みを含める。
品質方針は以下を満たすものとする。
a) 文書化されている。
b) 組織内で伝達される。
c) 該当する場合には、関係当事者が利用できること。
d) 継続的な適合性について審査される。
注: 品質管理の原則は、品質ポリシーの基礎として役立ちます。
5.3 組織の役割、責任、権限 上級管理職は、関連する責任と権限が組織内で定義され、伝達されていることを確認する必要があります。
経営トップは品質管理システムの有効性について責任を負い、以下の責任と権限を定義するものとします。
a) 品質マネジメントシステムがこの国際規格の要求事項に適合していることを保証する。
b) プロセスが相互作用し、望ましい結果が得られることを保証する。
c) 品質管理システムのパフォーマンスと改善の必要性についてトップマネジメントに報告する。
d) 顧客要件を満たす意識が組織全体に浸透するようにします。 6 計画
6.1 リスクと機会への対応 品質マネジメントシステムを計画する際、組織は、4.1 および 4.2 の要求事項を考慮して、次の事項を達成するために対処する必要があるリスクと機会を決定しなければならない。
a) 品質マネジメントシステムが意図した結果を達成することを保証すること。
b) 組織が一貫して製品およびサービスの適合性と顧客満足を達成できることを保証する。
c) 意図しない影響を防止または軽減する。
d) 継続的な改善を達成する。
組織は以下のことを計画する必要があります。
a) リスクと機会への対応
b) 方法
1) これらの対策を品質管理システムプロセスに組み込み、適用する（4.4参照）
2) これらのアクションの有効性を評価します。取られるリスクと機会への対応は、製品とサービスの適合性および顧客満足度への潜在的な影響に見合ったものでなければなりません。
注: オプションのリスク対応策には、リスク回避、リスク軽減、リスク受容などが含まれます。
6.2 品質目標の計画とその実施 組織は、関連する機能、レベル、プロセスにおいて品質目標を確立する必要があります。
品質目標は次のようになります。
a) 品質方針に準拠
b) 製品およびサービスの適合性と顧客満足度に関連する
c) 測定可能（実行可能な場合）
d) 適用可能な要件を考慮する
e) 監視を受ける
f) コミュニケーションを取る
g) 適切な場合には更新する。組織は品質目標を文書化しなければならない。
組織は目標達成を計画する際に、以下の事項を決定する必要があります。
a) 何をすべきか
b) 必要なリソース（7.1参照）
c) 責任者
d) 完了までのスケジュール
e) 結果がどのように評価されるか。
6.3 変更の計画 組織は、品質マネジメントシステムのパフォーマンスを維持し改善するために、変更の必要性と機会を決定しなければならない。
組織は変更を計画して体系的に実装し、リスクと機会を特定し、変更の潜在的な結果を評価する必要があります。
注: 変更管理の具体的な要件は第 8 項に規定されています。
7 サポート
7.1 リソース
7.1.1 一般 組織は、品質マネジメントシステムを確立、実施、維持および改善するために必要な資源を決定し、提供しなければならない。
組織は以下を考慮する必要があります。
a) 既存のリソース、能力、制限
b) アウトソーシングされた製品およびサービス
7.1.2 インフラストラクチャ組織は、その運営に必要なインフラストラクチャ、および製品とサービスの適合性と顧客満足を確保するために必要なインフラストラクチャを決定し、提供し、維持しなければならない。
注: インフラストラクチャには以下が含まれる場合があります:
a) 建物及び関連施設
b) 機器（ハードウェアおよびソフトウェアを含む）
c) 交通、通信、情報システム
7.1.3 プロセス環境 組織は、その運営に必要なプロセス環境を決定し、提供し、維持し、製品、サービス、顧客満足の適合を確保しなければならない。
注：プロセス環境には、物理的、社会的、心理的、環境的要因（温度、取り扱い、人間工学、大気の組成など）が含まれる場合があります。
7.1.4 監視および測定機器 組織は、製品の適合性を検証するために必要な監視および測定機器を決定し、提供し、維持し、監視および測定機器が使用に適していることを保証しなければならない。
組織は、監視および測定機器が意図された使用の要件を満たしていることを証明する適切な文書化された情報を維持する必要があります。
注記1：監視および測定機器には、測定装置および評価方法（例えば、アンケート）が含まれる場合がある。
注記2 監視および測定機器は、国際標準または国家標準にトレーサブルな測定標準に対して、指定された間隔でまたは使用前に校正および/または検証されます。
7.1.5 知識組織は、製品およびサービスの適合性と顧客満足を確保するために、品質マネジメントシステムおよびそのプロセスを運用するために必要な知識を決定しなければならない。この知識は維持、保護され、必要に応じてアクセスできるようにする必要があります。
変化するニーズやトレンドに対応する場合、組織は既存の知識ベースを考慮し、必要な追加知識をどのように獲得するかを決定する必要があります。 （6.3参照）
7.2 能力 組織は次の能力を備えなければならない。
a) 組織の管理下で品質パフォーマンスに影響を与える業務を遂行する者に必要な力量を決定する。
b) これらの者が適切な教育、訓練および経験に基づいて有能であることを保証する。
c) 該当する場合には、必要な能力を習得するための措置を講じ、これらの措置の有効性を評価する。
d) 能力の証拠を提供するために文書化された情報を維持する。
注：適切な対策としては、例えば、トレーニングの提供、コーチング、タスクの再割り当て、有能な人員の採用などが含まれます。
7.3 認識 組織の管理下で働く人員は、以下のことを認識しなければならない。
a) 品質方針
b) 関連する品質目標
c) 品質管理システムの有効性への貢献（品質パフォーマンスの向上による利益を含む）
d) 品質管理システムの要求事項からの逸脱の結果
7.4 コミュニケーション組織は、品質マネジメントシステムに関連する次の事項を含む内部および外部のコミュニケーションのニーズを決定しなければならない。
a) コミュニケーションの内容
b) コミュニケーションのタイミング
c) コミュニケーション対象
7.5 文書化された情報
7.5.1 一般事項 組織の品質マネジメントシステムには以下の内容が含まれなければならない。
a) この規格で要求される文書情報
b) 組織が品質管理システムの効果的な運用を確実にするために必要であると決定した文書化された情報 注: 品質管理システムの文書の量とレベルは、次の要因に応じて組織ごとに異なる場合があります。
a) 組織の規模、活動、プロセス、製品およびサービスの種類。
b) プロセスとその相互作用の複雑さ
c) 人員の能力。
7.5.2 文書の作成と更新 文書を作成および更新する場合、組織は次の事項が適切であることを保証しなければならない。
a) 識別と説明（タイトル、日付、著者、索引番号など）
b) 形式（言語、ソフトウェアバージョン、グラフィックなど）および媒体（紙、電子など）
c) 適切性と妥当性を確保するための審査と承認
7.5.3 文書管理品質マネジメントシステムおよびこの国際規格で要求される文書化された情報は、次の事項を確実にするために管理されなければならない。
a) 書類が必要な場所では、該当する書類を入手できる
b) 文書は漏洩、誤用、損傷を防止するなど適切に保護されている。
該当する場合、組織は以下を実施しなければなりません。
a) 配布、アクセス、リサイクル、使用。
b) 判読可能な状態に保つことを含む保管および保護。
c) 変更の管理（バージョン管理など）
d) 保管および廃棄。
組織が品質マネジメントシステムの計画と運用に必要であると決定した外部からの文書は、識別され、管理されなければならない。
注: 「アクセス」とは、文書を検査する許可のみ、または文書を検査および変更する承認を意味します。
8 実行
8.1 運用計画と管理 組織は、規格の6.1で特定された要求事項と対策を満たすために必要なプロセスを計画、実装、管理しなければならない。これには以下が含まれる。
a) プロセス基準を確立する。
b) ガイドラインの要件に従ってプロセス制御を実施する。
c) プロセスが計画どおりに実行されることを保証するために十分な文書化された情報を維持する。
組織は、計画された変更を管理し、予期しない変更の結果を評価し、必要に応じて、悪影響を軽減するための措置を講じなければならない（8.4 を参照）。
組織は、外部プロバイダによって実行される機能またはプロセスが管理されていることを保証する必要があります。
注: 組織の機能またはプロセスを外部プロバイダーが実行することを、アウトソーシングと呼ぶことがよくあります。
8.2 市場需要の把握と顧客とのコミュニケーション
8.2.1 一般 組織は、製品およびサービスに対する顧客の要求事項を決定するために顧客とコミュニケーションをとるために必要なプロセスを実施しなければならない。
注1：「顧客」とは、現在の顧客または潜在的な顧客を指します。
注記2 組織は、製品及びサービスに対する追加の要求事項を決定するために、他の利害関係者とコミュニケーションをとることができる（4.2参照）。
8.2.2 製品及びサービスに関連する要求事項の決定 該当する場合、組織は次の事項を決定しなければならない。
a) 納品および納品後の活動に関する要件を含む顧客指定の要件。
b) 顧客によって明示的に述べられていないものの、指定された用途または既知の使用目的に必要な要件。
c) 製品およびサービスに適用される法律および規制の要求事項。
d) 組織が必要と考える追加要件。
注: 追加要件には、関連する利害関係者によって提起された要件が含まれる場合があります。
8.2.3 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー組織は、製品及びサービスに関する要求事項をレビューしなければならない。このレビューは、組織が顧客に製品を供給することを約束する前に実施され（入札の提出、契約または注文の受諾、契約または注文の変更の受諾など）、次の事項を確実にする必要があります。
a) 製品およびサービスの要件が定義され、合意されている。
b) 契約または注文の要件のうち、以前に述べたものと異なる要件が解決されたこと。
c) 組織は指定された要件を満たす能力を持っている。
レビュー結果に関する情報は文書化する必要があります。
顧客が文書化された要件を提供しない場合は、組織はそれを受け入れる前に顧客の要件を確認する必要があります。
製品およびサービスの要件が変更された場合、組織は関連する文書化された情報が変更され、変更された要件が関連する担当者に通知されるようにする必要があります。
注意: 場合によっては、各注文の正式なレビューを実施することが現実的ではない可能性があり、その場合は代わりに、顧客に提供された関連製品情報のレビューを実施することがあります。
8.2.4 顧客とのコミュニケーション組織は、次の事項に関して顧客とコミュニケーションをとるための取り決めを決定し、実施しなければならない。
a) 製品およびサービス情報
b) お問い合わせ、契約、注文の処理（それらの修正を含む）
c) 顧客からの苦情を含む顧客からのフィードバック（9.1を参照）
d) 該当する場合、顧客財産の取り扱い
e) 該当する場合、緊急対応措置に関する具体的な要件。
8.3 運用計画 製品およびサービスの実現に備えるために、組織は該当する場合、以下を決定するプロセスを実施しなければならない。
a) 関連する品質目標を考慮した製品およびサービスに対する要求事項
b) 製品およびサービスの適合要件の達成に関連するリスクを特定し、対処すること。
c) 製品およびサービスのリソース要件を決定する。
d) 製品およびサービスの受入基準
e) 製品およびサービスに必要な検証、妥当性確認、監視、検査およびテスト活動。
f) パフォーマンスデータの生成および伝達
g) トレーサビリティ、製品保護、製品およびサービスの提供、および提供後の活動に関する要件。
計画の出力形式は、組織の運営にとって便利なものでなければなりません。
注記1：品質マネジメントシステムのプロセス（製品およびサービスの実現プロセスを含む）と特定の製品、プロジェクトまたは契約に適用されるリソースを定義する文書を品質計画と呼ぶ。
注記2 組織は、8.5の要求事項を製品およびサービスの実現プロセスの開発に適用することもできる。
8.4 外部から供給される製品およびサービスの管理
8.4.1 一般 組織は、外部から提供される製品およびサービスが指定された要求事項を満たすことを確実にしなければならない。
注: 組織が外部プロバイダーに機能とプロセスの実行を依頼する場合、製品および/またはサービスが外部で提供されることを意味します。
8.4.2 外部プロバイダに対する管理の種類と範囲 外部プロバイダと、それらが提供するプロセス、製品、サービスに対する管理の種類と範囲は、次の要素によって異なります。
a) 特定されたリスクとその潜在的な影響
b) 組織と外部サプライヤーが外部供給プロセスの管理責任を共有する程度
c) 潜在的な管理能力 組織は、組織の要求事項に従って製品を提供する能力に基づいて、外部供給者の評価、選択、再評価の基準を確立し、実施しなければならない。
評価結果に関する情報は文書化する必要があります。
8.4.3 外部プロバイダに提供される文書化された情報 該当する場合、外部プロバイダに提供される文書化された情報には、次の内容が記載されていなければならない。
a) 提供される製品およびサービス、ならびに実施されるプロセス。
b) 製品、サービス、手順、プロセス、機器のリリースまたは承認に関する要件。
c) 必要な資格を含む人員の能力要件
d) 品質管理システムの要求事項
e) 組織による外部プロバイダーのパフォーマンスの管理と監視。
f) 組織またはその顧客がサプライヤーの現場で実施する予定の検証活動。
g) 組織のサイトへの外部サプライヤーからの製品の取り扱いに関する要件。
組織は、指定された要件を外部プロバイダーに伝達する前に、その要件が十分かつ適切であることを確認する必要があります。
組織は外部プロバイダーのパフォーマンスを監視する必要があります。監視結果に関する情報は文書化する必要があります。
8.5 製品およびサービスの開発
8.5.1 開発プロセス 組織は、製品およびサービスの開発プロセスの計画と実装にプロセスアプローチを採用する必要があります。
製品およびサービスの開発の段階と管理を決定する際に、組織は次の点を考慮する必要があります。
a) 開発活動の特徴、サイクル、複雑さ。
b) 特定のプロセス段階または制御に関する顧客および法令および規制の要件。
c) 組織によって決定された特定の種類の製品およびサービスに対する主要な要求事項。
d) 組織が遵守している規格または業界規範。
e) 以下の開発活動に関連するリスクと機会:
1) 開発中の製品やサービスの特性、および失敗した場合に起こり得る結果
2) 顧客やその他の関係者が開発プロセスに対して期待する制御の程度
3) 組織が顧客の要求を一貫して満たし、顧客満足度を高める能力に及ぼす潜在的な影響
f) 製品・サービス開発に必要な社内・社外リソース
g) 開発プロセスにおける人々とグループの責任と権限
h) 開発活動に参加する人々やグループ間のインターフェース管理の必要性
i) 開発活動における顧客およびユーザーの参加に関する要件とインターフェースの管理
j) 開発プロセス、成果物、およびその使用適合性を文書化するために必要な情報
k) 開発を製品やサービスの提供に変えるために必要な活動
8.5.2 開発管理開発プロセスの管理では、次の事項を確実に実施する必要があります。
a) 開発活動によって達成すべき成果が明確に定義されている
b) 開発インプットは、曖昧さ、矛盾、明確さを避けるために十分に指定されるべきである。
c) 開発成果の形式は、その後の製品生産やサービス提供、関連する監視や測定に便利なものでなければならない。
d) 開発プロセス中に発生した問題は、次のステップに進む前に解決または管理され、優先順位が付けられます。
e) 計画された開発プロセスが実施され、開発の出力が入力要件を満たし、開発活動の目的が達成される。
f) 開発成果に基づいて生産された製品および提供されるサービスは使用要件を満たしている。
g) 製品およびサービスの開発プロセス全体にわたって、またその後の製品の変更においても、適切な変更管理と構成管理を維持します。
8.5.3 開発の移管組織は、開発活動からの未処理または提案されたすべての処置が、顧客、法律、規制の要求事項を一貫して満たし、顧客満足度を高める組織の能力に悪影響を与えることなく完了または管理されない限り、開発を製品の製造およびサービスの提供に移管してはならない。
8.6 製品の製造とサービスの提供
8.6.1 製品生産およびサービス提供の管理 組織は、管理された条件下で製品生産およびサービス提供を実施しなければならない。該当する場合、管理条件には以下が含まれます。
a) 製品およびサービスの特性を記述した文書化された情報を入手する
b) 管理の実施
c) 必要に応じて、活動の実施内容とその結果を説明する文書化された情報を入手する。
d) 適切な機器の使用
e) 監視・測定機器の取得、導入、使用
f) 職員の能力または資格
g) プロセスの出力がその後の監視および測定によって検証できない場合の製品生産およびサービス提供プロセスの検証。
承認および再確認。
h) 製品およびサービスのリリース、納品、納品後の活動の実施
i) 人為的ミス（ミス、規則違反など）による不適合の防止。注：これらのプロセスが計画された結果を達成する能力は、次の検証活動を通じて確認されます。
a) プロセスのレビューと承認の基準の決定
b) 設備の承認および人員の資格
c) 特定の方法と手順の使用
d) 文書情報要件の決定
8.6.2 識別とトレーサビリティ 適切な場合には、組織はプロセス出力を識別するために適切な方法を使用しなければならない。
組織は、製品実現の全過程を通じて、監視および測定の要件に関するプロセス出力のステータスを特定しなければならない。
トレーサビリティが必要な場合、組織は製品の固有の識別を管理し、文書化された情報を維持する必要があります。
注: プロセス出力は、顧客 (外部または内部) に提供されるアクティビティの結果、または次のプロセスへの入力として機能するアクティビティの結果です。プロセスの出力には、製品、サービス、
ミドルウェア、コンポーネントなど
8.6.3 顧客および外部供給者の財産 組織は、顧客および外部供給者の財産を管理または使用している間は、その財産を適切に管理しなければならない。組織は、組織に提供された、または組織自身の製品やサービスの一部を構成する顧客および外部プロバイダの資産を識別、検証、保護および維持するものとします。
顧客または外部サプライヤーの資産が紛失、破損、または不適切であることが判明した場合、組織はそれを顧客または外部サプライヤーに報告し、文書化された情報を保管する必要があります。
注: 顧客および外部サプライヤーの資産には、知的財産、機密情報、または個人情報が含まれる場合があります。
8.6.4 製品の保護 組織は、処理中および目的の場所への配送中、あらゆるプロセスの出力を含む製品およびサービスが保護され、要求事項への適合が維持されるようにする必要があります。
保護は、製品のコンポーネントや、サービスの提供に必要なあらゆる有形のプロセス出力にも適用される必要があります。
注: 保護には、識別、取り扱い、梱包、保管、保護が含まれる場合があります。
8.6.5 引渡し後の活動が適用される場合、組織は製品の特性とライフサイクルに適した引渡し後の活動の要求事項を決定し、満たさなければならない。
製品納品後の活動では、次の点を考慮する必要があります。
a) 製品およびサービスに関連するリスク
b) 顧客からのフィードバック
c) 法的および規制上の要件 注: 納品後の活動には、保証条件に基づく措置、契約で指定された保守サービス、追加サービス (リサイクルまたは最終処分) などが含まれる場合があります。
8.6.6 変更管理 組織は、計画的かつ体系的に変更を行い、変更の潜在的な結果の評価を考慮し、製品およびサービスの完全性を確保するために必要な措置を講じなければなりません。
変更の評価結果、変更の承認、必要なアクションに関する情報を文書化する必要があります。
8.7 製品およびサービスのリリース組織は、計画された取り決めに従って適切な段階で製品およびサービスが要求事項を満たしていることを検証しなければならない。受け入れ基準への準拠の証拠を保持する必要があります。
関係当局および該当する場合は顧客の承認がない限り、計画された適合性検証が満足に完了するまで、製品およびサービスは顧客にリリースされません。顧客への配送用の製品をリリースすることを許可された人は、文書化された情報で特定する必要があります。
8.8不適合製品とサービスは、組織が、要件に準拠していない製品とサービスが、顧客への意図しない使用と配信を防ぐために特定および管理されることを保証するものとします。
組織は、不適合製品の性質と効果に適した行動をとり、必要に応じて是正措置を講じるものとします。これは、製品配信後およびサービスの提供中に発見された不適合の処理にも当てはまります。
不適合製品やサービスが顧客に提供された場合、組織は顧客満足度を確実に達成するために適切な是正措置を講じる必要があります。
適切な是正措置を実施するものとする（10.1を参照）。
注：適切な対策には以下が含まれます。
a）製品の供給とサービスの提供を分離し、停止し、思い出し、停止します。
b）必要に応じて顧客に通知する。
c）修理、格下げ、継続的な使用、解放、サービス時間の延長またはサービスの再提供、および譲歩の受け入れのための承認された返品。
不適合製品が修正された後、要件への適合性を示すために再確認する必要があります。
不適合製品の性質と、承認された譲歩を含むその後のアクションに関する情報を文書化する必要があります。
9 パフォーマンス評価
9.1 監視、測定、分析および評価
9.1.1一般組織は、特定されたリスクと機会を考慮し、次のものとします。
a）次のように監視と測定のオブジェクトを決定します。
- 製品とサービスの適合性を示します
- プロセスのパフォーマンスを評価します（4.4を参照）
- 品質管理システムのコンプライアンスと有効性を確保する
- 顧客満足度の評価
b）外部プロバイダーのパフォーマンスの評価（8.4を参照）。
c）結果が実用的であることを確認するために、監視、測定（該当する場合）、分析、評価の方法を決定します。
d）監視と測定のタイミングを決定します。
e）監視結果と測定結果の分析と評価のタイミングを決定します。
f）必要な品質管理システムのパフォーマンスインジケーターを決定します。
組織は、監視および測定活動が監視および測定要件と一致する方法で実行されるようにするためのプロセスを確立するものとします。
組織は、結果の証拠を提供するために、適切な文書化された情報を維持する必要があります。
組織は、品質管理システムの品質パフォーマンスと有効性を評価するものとします。
9.1.2顧客満足度組織は、顧客が要件を満たしている範囲に関するデータを監視するものとします。
該当する場合、組織は以下のデータを取得するものとします。
a）顧客フィードバック
b）組織とその製品、サービス、製品に対する顧客の意見と認識は、このデータを取得して使用する方法を決定する必要があります。
組織は、顧客満足度を高める機会を特定するために得られたデータを評価する必要があります。
9.1.3データ分析と評価組織は、監視と測定（9.1.1および9.1.2を参照）およびその他の関連するソースから適切なデータを分析および評価するものとします。これには、該当する方法の決定を含める必要があります。
データ分析と評価の結果は次のように使用されます。
a）品質管理システムの適合性、妥当性、有効性を決定する
b）製品とサービスが引き続き顧客の要件を満たしていることを確認してください
c）プロセスの効果的な操作と制御を確保します
d）品質管理システムの改善の機会を特定します。
9.2内部監査組織は、計画間隔で内部監査を実施して、品質管理を判断する必要があります。
a）遵守します
1）品質管理システムに関する組織の要件
2）この標準の要件
b）組織は効果的に実装および維持されます。
a）頻度、方法、責任、監査の計画の要件、監査結果の報告など、1つの監査プログラムを計画、確立、実装、維持します。監査プログラムは、品質目標、関連するプロセスの重要性、関連するリスク、および以前の監査の結果を考慮する必要があります。
b）各監査の基準と範囲を決定します
c）監査人の選択と監査の実装は、監査プロセスの客観性と公平性を保証する必要があります
d）監査結果がレビューのために管理に提出されることを確認してください
e）迅速に適切な措置を講じる
f）文書化された情報を維持して、監査プログラムの実装と監査結果の証拠を提供します。
ガイダンスについては、ISO 19011を参照してください。
9.3管理レビュートップマネジメントは、計画間隔で品質管理システムをレビューして、その継続的な適合性、妥当性、有効性を確保するものとします。
管理レビューは、変化するビジネス環境を考慮に入れて、組織の戦略的方向に沿って計画および実施する必要があります。
管理レビューでは、以下を考慮する必要があります。
a）以前の管理レビューのフォローアップ測定
b）品質管理システムに関連する外部または内部の変更
c）次の傾向や指標を含む品質管理システムのパフォーマンスに関する情報
1）不適合および是正措置
2）結果を監視および測定します
3）監査結果
4）顧客フィードバック
5）外部サプライヤー
6）プロセスのパフォーマンスと製品の適合性
d）継続的な改善機会管理レビューの出力には、以下に関連する決定を含める必要があります。
a）継続的な改善の機会
b）品質管理システムの変更の必要性組織は、管理されたレビューと行動の結果の証拠を提供する文書化された情報を維持するものとします。
10。継続的な改善
10.1不適合と是正措置不適合が発生する場合、組織は次のとおりです。
a）必要に応じて応答します：
1）不適合を制御および修正するための措置を講じる
2）コンプライアンス違反の結果に対処する
b）不適合の原因を排除するための行動の必要性を評価し、他の領域での再発または発生を防ぐ：
1）レビューは要件を満たしていません
2）コンプライアンス違反の原因を決定します
3）同様の不適合が存在するか潜在的に発生する可能性があるかを判断する
c）必要な測定値を実装します
d）取られた是正措置の有効性を確認します
e）品質管理システムに必要な変更を加え、是正措置は、遭遇した不適合の影響に見合っている必要があります。
組織は、次の情報を文書化するものとします。
a）不適合の性質とその後の行動の性質
b）是正措置の結果
10.2改善組織は、品質管理システムの適合性、妥当性、有効性を継続的に改善するものとします。
組織は、必要に応じて、品質管理システム、プロセス、製品、サービスを改善するものとします。
a）データ分析の結果。
b）組織の変更。
c）特定されたリスクの変化（6.1を参照）;
d）新しい機会。
組織は、実装する必要がある改善を評価、優先順位付け、決定するものとします。 | 
