HACCP認証のための重要管理点の設置の適切性と妥当性

重要管理点 ( CCP ) とは何ですか?これは 2 つのレベルで理解できます。第 1 に、食品生産プロセスにおけるこのポイントは管理の役割を果たせる必要があり、管理対象には生物学的、化学的、または物理的な危害が含まれます。第 2 に、このポイントで管理が失われると、容認できない健康リスクにつながる、または重大な危害は 1 つのポイントでしか管理できず、後で管理できないことが理解されます。このようなポイント、リンク、ステップ、またはプロセスは重要な制御ポイントです。 -中国工場検査ネットワーク

重要管理点の決定は、 HACCP認証の7つの原則の中核です。重要管理点が多すぎると、不必要な作業量が増え、少なすぎると、食品の安全性に影響を与えるすべてのリンクが十分に特定されません。したがって、食品加工会社は、 HACCP認証システムを確立する際には、計画の初期段階で科学的方法を使用して合理的に重要管理点を決定する必要があります。 -中国工場検査ネットワーク

現在、 HACCP認証システム監査の件数が増加するにつれ、食品加工会社がCCPの策定に関して誤解をしており、重要管理点の適合性と妥当性が不十分になっていることが判明しました。次のケーススタディについてご説明します。 -中国工場検査ネットワーク

ケース1

A社はキャンディー製造会社で、 2000年にISO9000システムを確立し、実施しました。現在、同社はHACCP認証システムを計画し、認証を申請しています。現場監査の第1段階において、監査人は現場の生産工程で色素やその他の化合物を添加する必要があることを発見しました。情報によると、人工合成色素を不適切に使用すると、催奇形性や突然変異など、人体への健康被害を引き起こす可能性があります。後処理でこれらの化学残留物を制御できないことと、中国の食品添加物衛生基準などの関連法規を考慮して、監査人は原材料部門が指定したプロセスが重要管理点であると判断しました。工場のHACCP認証計画を確認した後、このプロセスは重要管理点として特定されていないことがわかりました。工場のHACCP認証チームは、 ISO9000認証システムではすでに重要なプロセスとして特定しているため、重要管理点として特定されなかったと説明しました。監査人は、会社のISO9000システムの手順文書を参照し、このプロセスの要件は、使用する材料の種類の正確さと計量の正確さを確認することであるとわかりました。 HACCP認証システムの要件である、顔料添加ポイントの重要限界を設定すること (中国と各輸入国の異なる基準に基づく)、重要管理点の監視手順を決定すること、重要管理点からの逸脱に対する是正措置が欠けています。 ISO9000システムとHACCP認証システムでは、同じプロセスに対して異なるキーポイントと管理深度を強調していることがわかります。 監査人は、この点をISO9000認証手順のみで管理することは不十分であり、厳格さが足りないと考えています。 監査人は、会社がこのプロセスをHACCP認証計画の重要管理点に含め、元のISO9000認証システムに基づく運用に統合することを推奨します。 -中国工場検査ネットワーク

監査経験:
重要工程については、ISO9000認証制度とHACCP認証制度で重視する管理の重点度や管理の深さが異なります。ISO9000認証制度があるからといって、関連する重要工程を重要管理点として特定し、 HACCP認証計画に含めないということはできません。 -中国工場検査ネットワーク

B社は野菜加工会社です。HACCPシステム認証を申請している製品の一つは、フリーズドライブロッコリーです。監査員は、工場のHACCP認証計画から、製品の生物学的危害が重大な危害であると判断されたことを知りました。では、この危害を制御するための重要なポイントまたは重要なプロセスは何でしょうか？まず、フリーズドライブロッコリーのプロセスフローを見てみましょう： -中国工場検査ネットワーク

材料を凍結->ウォータートラップを冷却->材料を乾燥オーブンに投入->真空->電気加熱->排出->真空包装->金属検出->梱包->保管 工場のフリーズドライブロッコリーのHACCP認証計画では、電気加熱を重要な管理点とし、温度を設定しています。 70℃ 、時間2分を微生物危害を制御するための重要限界として、監査人は工場のHACCP認証チームに、この時点での温度と時間で生物学的危害を排除または許容レベルまで低減できることを示す証拠を提供するよう要求した。 HACCP認証チームはそれを提供できなかった。監査人は関連書籍を参照し、このような温度と時間の範囲の設定は主に製品をさらに乾燥させ、すでに乾燥している製品が過熱によって変性するのを防ぐためであることを発見した。このステップの目的は殺菌ではない。 HACCP認証チームも監査人の見解に同意した。工場は専門家に相談して、凍結乾燥ブロッコリーの微生物危害を制御するための重要限界は水分活性<0.6であり、水分活性< 0.6を制御するための重要なプロセスは真空引き+電気加熱であるべきであると判断しました。各プロセスに重要管理点を設定し、2つの重要管理点を使用して同じ危害を制御することができます。 -中国工場検査ネットワーク

監査経験：重要管理点における危害の除去または削減との対応関係を十分に考慮し、 CCP XCk中国工場検査ネットワークを決定する必要がある。
十分な根拠（専門家の意見、出版された書籍など）があり、主観的な仮定は避けなければなりません。製品の品質を確保するための重要なプロセス（色、香り、味など）を、重大な危害を制御するための重要なポイントと誤解してはなりませんが、場合によっては、この 2 つを組み合わせることもあります。 -中国工場検査ネットワーク

事例3 -中国工場検査ネットワーク-中国工場検査ネットワーク

C社は加糖練乳製造会社です。原材料の使用から無菌充填・密封工程まで、すべての設備をCIP （Cleaning in Place）方式で洗浄・消毒しています。監査員は、工場の加糖練乳HACCP認証計画を確認したところ、 HACCP認証計画にCIPが重要管理点として含まれていないことを発見しました。工場のHACCP認証チームのスタッフは次のように語りました。「 HACCP認証の知識について研修していたとき、 CCPのポイントが多すぎると焦点が失われると先生が言っていました。監査員は、不要なポイントが重要管理点として特定されれば、確かにHACCP認証計画の焦点が失われると考えていました。では、 CIPのポイントは考慮する必要がないのでしょうか？ 」現地調査、関係者とのやり取り、得られた情報に基づき、監査員は、 CIPプロセスでは、不適切な洗浄により設備や配管に細菌残留物が発生する可能性があり、不適切な洗浄により設備や配管に洗浄剤（強酸、強アルカリ）残留物が発生する可能性があると考えました。これらの生物化学的危害は、洗浄プロセスでのみ制御でき、その後のプロセスやステップを制御することはできません。そのため、監査員は異議を唱えました。工場のHACCP認証チームは次のように説明した。「これらの洗浄にはコンピュータープログラムと対策がありますが、監査員が現場を確認したところ、プログラム設定の洗浄時間が手動で操作されていました。最近のCIP記録を確認したところ、酸洗浄とアルカリ洗浄の時間がプログラムの規定よりも短かっただけでなく、設備の水漏れ、水漏れ、酸タンクの逆流の記録もありましたが、関連する対策が講じられた証拠はありませんでした。監査員は、 CIPを重要な管理ポイントとみなさなければ、 CIPの管理効果は保証できないと考えました。」 -中国工場検査ネットワーク

監査経験: 工場の重要管理点の位置が監査員が決定した位置と異なる場合、監査員はHACCP認証チームと話し合い、コミュニケーションを取り、理由を説明するよう求めます。工場が、この時点での重大な危害を後続のプロセスで排除または許容レベルまで低減できることを監査員に納得させることができない場合、監査員はこれを質問として提起し、工場のHACCP認証システムの改善に役立てます。安全策があるからといって、重要管理点の特定と設定を避けることはできないことを認識することが重要です。 XCk-中国工場検査ネットワーク

HACCP認証計画策定におけるプロセスフローチャートの重要性について

HACCP認証計画を策定する前に、プロセスフローチャート（プロセスフローチャートは、原材料の受領から製品の保管、輸送までの企業の処理プロセス全体と、関連成分などの補助処理ステップを記述します）を描くことが重要な作業です。ある企業に対してHACCP認証監査を実施した後、一部の処理プロセスで危害分析が不十分であったり欠落していたり​​する問題について考えました。これは、以前の作業でフローチャートを作成した際に生じた問題です。監査の経験を以下のように要約し、さらなる議論を促すことを期待します。 -中国工場検査ネットワーク

企業によるHACCP認証計画の策定におけるプロセスフローチャートの重要性は次の通りです。 (1 )プロセスフローチャートはプロセスのステップとリンクを網羅しているため、 HACCPチームと監査員に完全な概念を提供し、重要な視覚ツールとなります。 （ ２ ）すべての工程を網羅した完全なフローチャートがあれば、 HACCP認証チームが加工工程における潜在的なリスクを特定し、関連する危害を包括的に分析するための基礎が築かれる。 （ ３ ）フローチャートが不完全であると、 HACCP認証チームが特定の処理プロセスの危害分析を怠り、重大な安全上の危害を見逃すことになり、企業の危害分析の有効性に影響を与える可能性があります。 -中国工場検査ネットワーク

次に、監査事例を組み合わせて、ネガティブな視点からフローチャートの重要性を理解していきましょう。 -中国工場検査ネットワーク

例1
2003 年 7 月から 8 月にかけて、私たちは食品加工工場を監査しました。その前処理手順は、原材料の受け入れ、すすぎなどと説明されていました。監査員が加工工場に来て、この2つのリンクを加工フローチャートと照らし合わせて再確認したところ、原材料は受入れ後すぐに洗浄・加工されず、数か月、あるいは1年もの間プールに保管されていた。保管期間中、原材料が時折浮き上がり、作業員が不合格品として取り除いていた。監査員は現場の担当者とコミュニケーションを取り、実際の前処理リンクは、原材料受入れ----原材料保管----洗浄などであるはずだと判断したが、この保管ステップは会社の加工フローチャートでは特定されておらず、 HACCP認証計画では潜在的な危害（塩分濃度が要件を満たしていない、空気との隔離が不十分で微生物の繁殖や原材料の腐敗につながるなど）が分析されておらず、ましてや対応策も講じられていなかった。 HACCP認証チームは、フローチャートと危害分析表で原材料の保管リンクが特定されていないことにも気づき、その後是正措置を講じました。 -中国工場検査ネットワーク

監査経験: 上記の問題の根本的な原因は、処理フローチャートを作成する段階で特定の処理プロセスが無視されたことです。特定の処理ステップ（原材料の保管など）を無視すると、そのリンクにおける企業の危害管理の有効性に影響が出ることを認識する必要があります。 -中国工場検査ネットワーク

例2
2003 年 7 月と 8 月に食品加工工場を監査した際、書類を調べたところ、加工フローチャートの原材料受入欄に原材料の性質が記載されていないことが判明しました。その後の危害分析書やその他の情報から、原材料は新鮮であると思われることが推測されました。現地監査の結果、工場が受け入れた原材料は生鮮原材料ではなく、粗く加工された漬物原材料であることが判明した。しかし、工場の危害分析表には、漬物工程における濃度不足が細菌の増殖や繁殖につながる潜在的な危害を分析・評価しておらず、それを防ぐための適切な対策も講じられていなかった。監査員が工場とコミュニケーションをとった後、 HACCP認証チームは原材料の受け入れプロセスを明確にし、 HACCP認証計画と現実の相違を解決しました。 -中国工場検査ネットワーク

監査経験: 上記の問題の根本的な原因は、処理フローチャートを作成する段階で、製品の性質が異なるため潜在的な危険性が異なることが認識されていなかったことです。 -中国工場検査ネットワーク

例3
2002年12月に食品加工工場を監査した際、現場の作業員が金属ワイヤーボールを使ってステンレスの皿やその他の道具をこすっていたことが監査員によって発見されました。工場の工程フローチャートには洗浄手順が示されていませんでした。HACCP認証チームは、危害分析を行う際に、上記の状況で製品に混入した金属物の物理的危害を分析・評価しておらず、監視措置も講じられていませんでした。 -中国工場検査ネットワーク

監査経験: 上記の問題の根本的な原因は、処理フローチャートを作成する段階で処理方法の特定が怠られたことにあります。同じ処理手順（例：洗浄手順）であっても、異なる機器（例：ワイプの代わりにワイヤーブラシを使用する）を使用すると、 HACCP認証プログラムの要素が変化する可能性があることを認識する必要があります。 -中国工場検査ネットワーク

要約すると、フローチャートの正確さは、危険分析の正確さと完全性にとって非常に重要です。企業はHACCP認証システムを導入する際に、自社の加工現場の実情を勘案し、他の企業のHACCP認証システム文書を参考にする際に、特定の異なる加工リンクやプロセスを軽視したり省略したりしてはいけません。 -中国工場検査ネットワーク

最後に、工程フローチャートを描くときは、原材料、補助材料、包装材料から始めて、原材料が工場に入ると、その後のすべての処理手順を1つずつリストすることをお勧めします。必要に応じて、すべてのプロセス、パラメータ（時間、温度など）、および方法をフローチャート上にマークして、危険分析の次のステップのための強固な基盤を築く必要があります。 -中国工場検査ネットワーク