HACCPシステム認証とその適用基準（第3部）

HACCPシステム認証とその適用基準：

VII. HACCP計画の実施プロセス

1. HACCPワーキンググループを設立する

（１）HACCPチームは、HACCP計画の策定とHACCPシステムの実施および検証を担当します。 HACCP チームの人員構成は、効果的な HACCP 計画を確立するために必要な関連する専門知識と経験を確保する必要があり、HACCP 計画の実施を具体的に管理する会社のリーダー、生産技術者、エンジニアリング技術者、品質管理担当者、およびその他の必要な人員を含める必要があります。技術的なリソースが不足している中小企業の中には、外部の専門家を雇うことができるところもあります。

（２）HACCP計画の範囲、すなわち食品サプライチェーンにおける具体的な実施リンクと対処すべきハザードの一般的なカテゴリー（例えば、ハザードを選択的に対処すべきか、すべてのハザードに対処するべきか）を決定する必要がある。

2. 製品を説明し、その使用目的を決定します。

HACCP 作業の最初のタスクは、HACCP システムで管理される製品を説明することです。説明には以下が含まれます:

（１）製品名（製造工程の種類を明記）

（２）製品の原材料及び主成分

（３）製品の物理的、化学的性質（分子量、pH等を含む）及び殺菌処理（加熱処理、冷凍、塩漬け、燻製等）

（４）包装方法

（５）保管条件

（6）賞味期限

（７）販売方法

（８）販売エリア

（９）必要に応じて、食品安全に関する疫学データ

（10）製品の使用目的と消費者層

3. 生産工程フローチャートを作成し確認する

HACCP 作業グループは、生産ラインを深く調査して、製品の生産と加工を詳細に理解し、これに基づいて製品の生産プロセスフローチャートを作成する必要があります。生産が完了したら、フローチャートを現場で検証する必要があります。

4. 危険分析

（１）ハザード分析は、ブレーンストーミングとハザード評価の２つの活動に分けられます。自由討論を行う場合、その範囲は広く包括的であるべきであり、使用される原材料、製品加工の各ステップと使用される機器、最終製品とその保管および流通方法、さらには消費者による製品の使用方法までが含まれます。この段階では、潜在的な危険をできるだけ多くリストすることが重要です。発生する理由がない危害については、HACCP 計画ではそれ以上考慮されません。自由な議論の後、チームは各危害の可能性と重大性を評価し、食品の安全性にとって重要な重大な危害（リスクと重大性を含む）を決定し、それらを HACCP 計画に組み込みます。

（２）危害分析を行う際には、安全性の問題と一般的な品質の問題を区別する必要がある。安全上の問題として考慮すべき危険には次のものがあります。

（３）生物学的危険物質には、細菌、ウイルス、その毒素、寄生虫、有害な生物学的因子などが含まれる。

（４）化学的危険性

化学物質による危険は、天然に存在する化学物質、意図的に添加された化学物質、意図せずまたは偶然に添加された化学物質、および製造プロセス中に生成される危険な化学物質の 4 つのカテゴリに分類できます。

天然化学物質：マイコトキシン、ヒスタミンなど

意図的に添加された化学物質：食品添加物、保存料、栄養添加物、着色料

意図せずまたは偶然に添加された化学物質: 農薬、禁止物質、有毒物質および化合物、工場化学物質 (潤滑剤、洗浄剤など)

（５）物理的危害：食品中に通常存在しない潜在的に有害な異物。ガラス、金属など

（6）ハザード分析ワークシートをリストアップする

危険分析ワークシートを使用すると、危険分析のアイデアを整理して明確にすることができます。 HACCP チームは、それぞれの危険に対してどのような管理措置を適用できるかについても検討する必要があります。

5. 重要な管理ポイントを特定する

決定木の論理的推論法は、HACCP システムで重要管理点 (CCP) を決定するために使用されます。意思決定ツリーの適用は柔軟である必要があり、必要に応じて他の方法を使用できます。

食品の安全性を確保するために、特定のステップで特定された危害を管理する必要があるが、そのステップまたは他のステップに対応する管理措置が実施されていない場合は、そのステップまたはその前後のステップの生産または加工技術を変更して、対応する管理措置を含める必要があります。

6. 各重要管理点の重要限界を設定する

各 CCP には、特定された重大な危険が防止、排除、または許容レベルまで低減されることを保証するための 1 つ以上の管理手段が設けられます。各管理手段には、対応する 1 つ以上の重要限界が必要です。

限界値の決定は科学に基づく必要があり、科学雑誌、規制ガイドライン、専門家、実験研究などから得ることができます。重要限界を決定するために使用される根拠と参照は、HACCP 計画をサポートする文書の一部として含める必要があります。

限界値に一般的に使用される指標には、温度、時間、湿度、pH、水分活性、塩分含有量、糖分含有量、物理的パラメータ、滴定酸度、有効塩素、添加物含有量、外観や臭いなどの感覚指標などがあります。

7. 各重要管理点を監視するシステムを確立する

監視を通じて、重要な管理ポイントが管理されていないかどうかを確認できます。さらに、監視により、重要な制限を超えないように生産プロセスをタイムリーに調整するために必要な情報が提供されます。

アクション制限は、クリティカル制限よりも厳しい制限であり、逸脱のリスクを軽減するためにオペレーターが使用する基準です。動作限界を超えた場合は、重要限界に違反しないように処理手順を調整する必要があります。これらの対策はプロセス調整と呼ばれます。加工業者は、これらの調整を使用して、制御の喪失を回避し、是正措置を講じる必要をなくすことができます。制御不能な傾向を早期に検出して措置を講じることで、製品のやり直しや、最悪の場合、製品の廃棄を防ぐことができます。是正措置は、重要な制限を超えた場合にのみ講じられます。

監視システムの設計。以下の点を決定する必要があります。

（１）監視内容：通常、観察と測定を通じてCCPの運転が危険限界内であるかどうかを評価します。

（２）モニタリング方法：設計されたモニタリング手段は、迅速に結果を提供することができなければならない。物理的および化学的検査は微生物学的検査よりも迅速に実行でき、優れた監視方法です。一般的に使用される物理的および化学的モニタリング指標には、時間と温度の組み合わせ（病原体の殺菌または増殖の制御の有効性を監視するためによく使用される）と水分活性（aW）（水分活性を制限することで病原体の増殖を制御できる）が含まれます。したがって、サンプルを収集して水分活性をテストすることができます。酸性度または pH (特定の pH レベルは病原菌の増殖を制限できます)、官能検査 (食品を視覚的に検査する方法)。

（３）監視機器：温度計、湿度計、時計、天秤、pH計、水分活性計、化学分析装置等

（４）モニタリング頻度：モニタリングは連続的または非連続的に行うことができる。可能であれば、連続モニタリングを採用すべきである。多くの物理的または化学的パラメータの継続的な監視が可能です。監視が継続的に実行されない場合は、監視の量または頻度は、CCP が制御下にあることを保証するのに十分である必要があります。

（５）監視要員：CCP監視を実施できる要員としては、組立ラインの要員、設備オペレーター、監督者、保守要員、品質保証要員などが挙げられる。 CCP の監視責任者は、CCP の監視技術に関するトレーニングを受け、CCP の監視の重要性を十分に理解し、監視活動を適時に実施し、各監視作業を正確に報告し、重要な制限の違反をいつでも報告して、適時に是正措置を講じることができるようにする必要があります。

8. 是正措置を確立する

（１）HACCP計画においては、各重要管理点ごとに、逸脱が発生した際に実施できるよう、対応する是正措置をあらかじめ定めておくことが必要である。

（２）是正措置には、（１）逸脱の原因の特定と是正、（２）逸脱期間中に関係した製品の処理方法の決定（隔離と保管、安全性評価、原材料の返却、再加工、製品の破壊など）、（３）製品確認（製品の処理、保留製品の数など）、逸脱の説明、影響を受けた製品の最終処理を含む実施された是正措置、是正措置を講じた者の氏名、および必要な評価結果を含む是正措置の記録が含まれるべきである。

9. 検証プロセスを確立する

検証、レビュー、検査（ランダムサンプリングテストを含む）により、HACCP が正しく動作しているかどうかを判断できます。検証手順には、CCP の検証と HACCP システムの検証が含まれます。

（１）CCPの検証活動

① 校正：CCPの検証活動には、採用された測定方法の精度を確保するための監視機器の校正が含まれます。

②校正記録の確認：検査日や校正方法、実験結果など、機器の校正記録を確認します。 校正の記録は保存し、確認する必要があります。

③対象を絞ったサンプリングとテスト。

④CCP記録の確認

（２）HACCPシステムの検証

①検証頻度：検証頻度は、HACCPシステムが有効に運用されていることを確認するのに十分な頻度で実施する必要があります。検証は、少なくとも年に1回、またはシステム障害が発生したとき、製品の原材料や加工に大きな変更があったとき、または新たな危害が発見されたときに実施する必要があります。

② システム検証活動：製品の説明と製造フローチャートが正確かどうかを確認します。CCPがHACCPで要求されているように監視されているかどうかを確認します。監視活動はHACCP計画で指定された場所で行われていますか？監視活動はHACCP計画で指定された頻度で行われていますか？監視により重要限界からの逸脱が示された場合に是正措置が講じられていますか？機器はHACCP計画で指定された頻度で校正されていますか？プロセスは設定された重要限界内で動作していますか？記録が正確で、必要な時間内に完了しているかどうかを確認します。

10. ファイルと記録を作成する

一般的に、HACCP システムで保存する必要がある記録には次のものが含まれます。

（１）危害分析の概要：危害分析ワークシートおよび危害分析を実施し、限界値を確立するために使用されたあらゆる情報の記録を含む。補足資料には、細菌性病原体の増殖を抑制する方法の開発に使用する適切な情報、製品の安全な保存期間を確立するために使用する情報、細菌性病原体を殺すための加熱の強度を決定するために使用する情報も含まれる場合があります。データに加えて、関連コンサルタントや専門家とのやり取りもサポート文書に含まれる場合があります。

（２）HACCP計画：HACCPワーキンググループリストと関連する責任、製品の説明、確認された生産プロセスフロー、およびHACCPの概要を含む。 HACCP の概要には、製品名、CCP が配置されているステップ、危害の名前、重要限界、監視措置、是正措置、検証手順、記録保持手順を含める必要があります。

（３）HACCP計画の実施中に発生したすべての記録

（4）HACCP計画の改訂を含む検証記録などのその他の裏付け文書。

8. 広報と研修

1.衛生行政部門は国民に対してHACCPに関する知識教育を実施する。

2. 医療技術者と食品会社は、システム内の関係者に定期的に HACCP トレーニングを提供する必要があります。

IX. その他

1. 食品会社は、HACCP の導入と自社のインフラおよびテクノロジーの変革を組み合わせる必要があります。

2. HACCPは特定の製品と生産プロセスを対象としており、生産プロセスが変更になった場合、企業は実際の状況に基づいてHACCPの内容の一部を変更する必要があります。

3. このガイドの付録には、企業が HACCP を実施する際に参考となる HACCP 計画に関連する一連の表が掲載されています。これらのフォームの内容の具体的な形式は柔軟であり、企業の既存の品質管理システムの具体的な実装文書に有機的に統合することもできます。

上記の内容は、HACCPシステム認証とその適用基準についての紹介の最終部分です。この点に関する完全な工場検査情報を知りたい場合は、HACCPシステム認証とその適用基準（I）とHACCPシステム認証とその適用基準（II）の内容を参照してください。