LGA工場検査相談および是正報告

シリアル番号が条項に適合していない内容に適合していない修正予防措置修正証拠
1. 2.3 入荷した材料の整理と取り扱いには、明確な指示と分類が必要です。たとえば、合格した材料/製品、不合格の材料/製品、検査待ちの製品などを明確に区別して保管する必要があります。簡単に識別できるように、さまざまな展示場所や保管場所に標識やラベルを掲示する必要があります。保管場所にも識別用のラベルやスタンプを貼る必要があります。入荷した材料の品質検査を担当する人員には、さらなるトレーニングが必要です。彼らは部門内のすべての手順と操作手順を認識している必要があります。
1. 入荷検査フローチャートを入荷検査所に掲示します。
2. 検査エリア、合格製品エリア、合格製品エリア、不合格製品エリアを計画します。
3. 製品のテストステータスを必ずマークしてください。
4. 材料カードと製品ラベルを作成し、検査員がラベルにスタンプを押して製品の状態を確認します。
5. 検査員を組織し、受入材料検査手順、不適合品管理手順と検査仕様、およびサンプリング方法に関するトレーニングを実施します。 1. フローチャートの写真
2. 検査エリアと製品マーキングの写真。
3. 材料カードの写真
4. ラベルに押された検査官のスタンプの写真
5. 受入材料検査手順、不適合品管理手順、受入材料検査仕様、サンプリング方法およびその他の文書
6. 検査官の研修記録
2 3.1 品質管理部門と組立部門の人員は生産工程で十分な経験がありません。全従業員は適切なトレーニングを受ける必要があります。関連する操作手順は各作業ポイントに掲示され、現在のプロセスフロー (IQC、PQC、FQC) と互換性がある必要があります。顧客要件、安全要件、サンプリング基準などの詳細情報を含む作業指示書を、対応する作業場所に掲示する必要があります。
IQC、PQC、FQC の材料は別々に保管する必要があります。また、合格した半製品、検査対象の製品、不合格の半製品も別々に保管する必要があります。
経営者は、さまざまな職場の労働条件に注意を払う必要があります。工場は、関連部門に防護服を提供するなど、職場が健康と安全の要件に準拠していることを確認する必要があります。
工場では、すべての測定機器が安全基準に準拠していることを確認する必要があります。 1. QC および製造オペレーターを組織して、製造プロセス制御手順を学習します。
2. 生産現場にIQC、PQC、FQCおよび操作手順を掲載します。
3. 検査済み、検査待ち、合格、不合格の製品を隔離フェンスで隔離して保管し、対応するラベルを作成します。
4. 管理幹部は毎日現場検査を実施し、作業員が要求通りに生産し、安全ヘルメット、耳栓、作業服などの安全保護具を使用していることを確認します。 1. 部門研修の出席シート
2. 現場作業指示書の写真
3. 半製品および完成品の合格および不合格部分の写真。
4. 作業服、ヘルメット、耳栓を着用した従業員の写真。
（１）工場は、生産手順、作業指示書、記録に必要なすべての情報が最新のものに更新されていることを確認する必要がある。記録には、製造プロセス番号、すべての定期テストデータ、必要な評価、重大な欠陥と軽微な欠陥、およびテスト結果を記載する必要があります。
（２）検査記録用紙に製造工程、検査内容、品質不良、検査結果等を記載するよう検査用紙を改訂する。
1.IQC検査レポート\PQC検査レポート\完成品検査レポート
4 3.4 工場では、PQC（生産ライン品質検査）とFQC（最終品質検査）で不合格製品を選別して処理する必要があります。不良品はステッカーやスタンプで明確に表示し、別々に保管する必要があります。 1.生産ラインに不良品エリアと不良品ラベルをマークし、矢印または白チョークで製品の不良箇所をマークし、ステッカーラベルにQCシールを貼る1.生産現場の不良品マーキングの写真
5 9.2 工場は、すべてのIQC、PQC、およびFQCプロセス記録に番号が付けられていることを確認する必要があります。すべての書類に署名が必要です。
文書記録には、テスト要件、サンプル数、テスト標準などのテストデータが示されている必要があります。これらの文書は最新のものであり、更新日を記載する必要があります。
各部門は、詳細情報が記載された手順書の最新バージョンを使用する必要があります。トレーニング記録には、参加者の詳細、名前、署名が含まれている必要があります。
プログラムファイルには正しい番号が表示されている必要があります。ドキュメントの変更履歴には、行われたすべての変更の詳細が表示される必要があります。
記録には、テストの詳細、テストの要件に関する情報、正しいサンプルサイズ、許容可能な品質レベルに対する重大な欠陥、重大な欠陥、および軽微な欠陥が記載されている必要があります。更新されたフォームはすべて提供され、実際の改訂が反映される必要があります。
内部監査の記録には、セキュリティと非コンプライアンスに関する各部門のさまざまな要件の詳細が記載されている必要があります。
トレーニングの手順はより詳細に記述し、担当者に提供する必要があります (安全、火災、緊急、品質基準)。また、トレーニング記録には、受講者と担当者の署名が記載されている必要があります。
工場では、すべての変更が履歴内のさまざまな手順に示されていることを確認する必要があります。1. IQC、PQC、FQC の記録フォームを再編成し、番号を統一し、フォーム管理リストを作成します。
2. 入荷材料、半製品、完成品の検査基準を整備し、サンプリング方法を記述する
3. 既存のプログラムファイルを整理し、ISO9001条項に従って番号付けを統一し、プログラムファイル管理リストを作成します。
4. ファイル変更履歴をファイル変更欄に登録する
1.IQC検査報告書\PQC検査報告書\完成品検査報告書（番号を指定）
2. 検査基準写真
3. サンプリング方法の写真
4. 書類リスト（資格番号付き）と写真
5. 書類変更登録写真
6 12.1-12.3 工場は手順書を定期的に見直す必要がある。
工場管理者は、内部監査員が内部監査に対応するためのトレーニングを受け、独立して監査を実施できるようにする必要があります。認証機関の要件によれば、工場は文書化されたすべての手順が定期的なレビューの対象となることを理解する必要があります。内部監査人は、記録管理、文書管理、トレーニングなど、各部門の要件を理解する必要があります。内部監査は年に1回実施する必要があり、内部監査の内容は記録され、さまざまな部門のすべての関連部門によって検査されなければなりません。（例：記録管理、管理文書、不適合、内部監査、環境衛生安全担当者、是正措置、予防措置）。 1. 文書は、文書レビューを定期的に実施する必要があると規定している。
2. 内部監査員の研修を実施する
3. ISO9001の要件に従ってプロセス全体の内部監査を組織し、内部監査記録を保管する
1. 文書管理手順
2. 内部監査員証明書
3. 内部監査報告書
7 13.1&13.2 さまざまな部門が不適合製品をどのように処理するかについての手順フローを明確にリストする必要があります。
各部門の作業指示書には、すべての重要な情報と詳細が記載されている必要があります。 1.不適合品管理手順を整理し、各工程における不適合品の取り扱い方法を規定する。1.不適合品管理手順
8 15.3&15.5 製品の変更は文書に記録する必要があります。記録保持手順により、ライセンシーの承認なしに製品を変更できないようにする必要があります。さらに、製品を変更する前に認証機関による確認を受ける必要があります。 1. 製品変更管理手順を確立し、承認なしに製品を変更できないように規定する。1. 変更管理手順

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